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本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

一、腫瘤組織起源基因分析軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

該產(chǎn)品由軟件和硬件組成，其中軟件根據(jù)功能模塊來分，由 “用戶登錄”、“創(chuàng)建申請單”、“數(shù)據(jù)分析”、“查詢申請單”、“編輯 申請單”五個功能模塊組成。產(chǎn)品硬件由軟件安裝光盤組成。

二、腫瘤組織起源基因分析軟件的產(chǎn)品適用范圍 

本產(chǎn)品需與配套的腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）共同使用，通過分析低分化、未分化和轉(zhuǎn)移性腫瘤細胞 中組織特異基因的表達數(shù)據(jù)與參考數(shù)據(jù)庫中已知腫瘤類型的基因 表達模式的相關(guān)性，判別腫瘤的組織起源。本產(chǎn)品適用于分析腫 瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）的檢測結(jié)果，用 于定性判別低分化、未分化和轉(zhuǎn)移腫瘤的樣本類型和組織起源， 主要適用于以下 14 種腫瘤類型表達模式的判別，具體包括：乳腺 癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃及食管癌、腎癌、肝膽腫瘤、肺癌、 黑色素瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖細胞腫瘤、 甲狀腺癌和尿路上皮癌。 

三、腫瘤組織起源基因分析軟件的型號/規(guī)格 

Canhelp_Origin_PanCA，發(fā)布版本 V1.6。 

四、腫瘤組織起源基因分析軟件的工作原理 

該產(chǎn)品基于腫瘤的基因表達數(shù)據(jù)，進行監(jiān)督學(xué)習(xí)，篩選特征基因，構(gòu)建分類模型，計算腫瘤樣本基因表達模式與算法分類模型中儲存的已知腫瘤類型的基因表達模式的相似度，實現(xiàn)對臨床樣本腫瘤類型的判別。 

五、腫瘤組織起源基因分析軟件的產(chǎn)品性能研究 

該產(chǎn)品性能指標包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、臨床功能、使用限制、用戶訪問控制、版權(quán)保護、用戶界面、消息、 可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、軟件質(zhì)量等要求。其中臨床 功能包括用戶登錄、創(chuàng)建申請單、數(shù)據(jù)分析、查詢申請單、編輯申請單等功能。。可幫基因針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、腫瘤組織起源基因分析軟件的產(chǎn)品有效期和包裝研究 

產(chǎn)品使用期限為 5 年。

七、腫瘤組織起源基因分析軟件的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全性級別為 B級，發(fā)布版本為 1.6?？蓭突蛱峤?/span>了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，軟件描述文檔包括軟件基本信息（包括軟件標識、結(jié)構(gòu)功能、硬件拓撲、運行環(huán)境等）、實現(xiàn)過程（開發(fā)概述、需求規(guī)范、生存周期概述、風(fēng)險分析、驗證與確認測試、缺陷管理、更新歷史等）和核心算法等資料，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受，符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求 同時，可幫基因提交了該產(chǎn)品的算法研究資料，包括算法需求分析、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)標注質(zhì)控、數(shù)據(jù)集構(gòu)建及數(shù)據(jù)庫評估、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，軟件的算法性能能夠滿足設(shè)計要求。 

可幫基因提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。對網(wǎng)絡(luò)安全能力進行了分析，符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力滿足要求。 

八、腫瘤組織起源基因分析軟件的產(chǎn)品符合的相關(guān)標準 

該產(chǎn)品符合 GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟 件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》要求。 可幫基因提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。