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關于中藥配方顆粒上市備案相關問答主要基于對目前現行政策法規(guī)的理解和工作實踐，以及相關培訓問答等，供申請人研究申報參考。

一、中藥配方顆粒上市備案表中包裝材料信息項是否可采用“配方顆粒卷膜”、“配方顆粒復合膜”等名稱？

答：中藥配方顆粒上市備案表中包裝材料信息項應與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記信息項下包材登記名稱一致，不得采用其他名稱。

二、中藥配方顆粒國家或省級標準【制法】中明確添加輔料適量的生產環(huán)節(jié)，是否必須添加輔料？

答：【制法】中明確添加輔料適量的生產環(huán)節(jié)，可以添加輔料也可以不添加輔料。

三、中藥配方顆粒上市備案內控藥品標準項，已在中藥材中檢驗，且炮制過程不影響檢驗結果的，飲片內控標準是否可不再制定該檢驗項目？

答：需制定。根據《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南（試行）》第四十二條“如中藥材檢驗結果用于凈制、切制等炮制方法的中藥飲片質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明”，對于炮制過程不影響炮制前后藥材質量的檢驗項目，企業(yè)應制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材質量標準，飲片檢驗報告中可引用中藥材相應項目的檢驗結果。

四、中藥配方顆粒上市備案自檢報告項，是否可以提供任意連續(xù)3批商業(yè)批自檢報告？

答：應提供生產工藝驗證連續(xù)三批自檢報告。如申請備案多種包裝規(guī)格，自檢報告需按照備案包裝規(guī)格分別提供。對于自檢報告批次早于工藝驗證批次的，不予認可。

五、中藥配方顆粒上市備案標簽樣式項，是否必須提供本企業(yè)該中藥配方顆粒品種實際包裝標簽影印件？

答：企業(yè)可提供該中藥配方顆粒品種實際包裝標簽影印件，也可提供本企業(yè)中藥配方顆粒通用標簽樣稿。

六、中藥配方顆粒上市備案標簽樣式中是否必須包含備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業(yè)、生產地址、聯系方式等所有信息？

答：根據《山東省中藥配方顆粒管理細則》第十一條“直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業(yè)、生產地址、聯系方式等內容。無法標注的內容，能夠通過二維碼等方式獲取”，對于采用二維碼等方式獲取標簽內容的，申請人在備案材料中除提供包裝標簽樣式外，需一并提交二維碼等方式獲取的標簽內容。

七、某品種上市備案后，是否可采用與國家或省級中藥配方顆粒標準中【制法】項不一致的生產工藝并進行變更備案？

答：根據《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）“中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準”，企業(yè)采用與國家或省級中藥配方顆粒標準中【制法】項不一致的生產工藝，不予備案。

八、哪些中藥配方顆粒備案信息變更需要申報，哪些可以自行更新？

答：根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（藥監(jiān)綜藥注[2021]94號）規(guī)定，已備案的中藥配方顆粒，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發(fā)生變更的，應當按相應程序和要求報中藥配方顆粒生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應的備案信息。

九、無國家或省級中藥配方顆粒標準的品種，企業(yè)是否可以按照企業(yè)標準進行申報，以獲得獨家配方顆粒品種？

答：無國家或省級中藥配方顆粒標準的品種，不予備案。

十、中藥配方顆粒上市備案中，申請人填報完成電子備案表信息，并將備案表蓋章掃描上傳附件后，是否可修改系統(tǒng)中電子備案表信息？

答：申請人修改系統(tǒng)中電子備案表內信息，會導致原上傳的備案表蓋章掃描附件與系統(tǒng)中電子備案表信息不一致，并導致數據核對碼不一致。申請人修改系統(tǒng)中電子備案表信息后，應下載最新電子備案表蓋章掃描，并上傳修改后的備案表附件。

十一、中藥配方顆粒生產企業(yè)是否必須進行多劑量包裝規(guī)格品種開啟后穩(wěn)定性考察？開啟后穩(wěn)定性考察材料在上市備案過程中是否必須提供？

答：建議申請人對易吸濕、易氧化等風險較高的多劑量包裝品種進行開啟后穩(wěn)定性考察，并在申報系統(tǒng)其他資料項提交該品種開啟后穩(wěn)定性考察材料。

十二、某中藥配方顆粒品種，有多種包裝規(guī)格，是否可以選一種包裝規(guī)格進行穩(wěn)定性考察？

答：同一中藥配方顆粒品種僅包裝規(guī)格不同的，建議從單劑量包裝規(guī)格和多劑量包裝規(guī)格分別挑選代表性包裝規(guī)格進行穩(wěn)定性考察，并說明選擇依據。

十三、如何查詢中藥配方顆粒備案信息？

答：可登錄國家藥監(jiān)局網站查詢備案信息，公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、備案號及備案時間、生產企業(yè)、生產地址、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質期、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、中藥飲片執(zhí)行標準等。

十四、備案附件材料中藥配方顆粒標準文件如何獲取？

答：中藥配方顆粒國家標準可登錄國家藥典委員會網站下載，山東省中藥配方顆粒標準可登錄山東省藥品監(jiān)督管理局網站下載。

十五、某中藥配方顆粒品種，在藥品業(yè)務應用系統(tǒng)申請上市備案并發(fā)布后，在國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢欄一直無法查詢到公示信息，如何處理？

答：在國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢欄一直無法查詢到公示信息，一般因系統(tǒng)中備案申請表空項引起，建議核實該品種備案表是否存在空項。如部分關鍵信息存在空項，企業(yè)可修改后重新申請備案，重新備案時需確保系統(tǒng)生成的數據核對碼與附件資料一致。