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【問】無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

【答】技術(shù)指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則等）；格式符合法規(guī)要求；無國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。