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嘉峪檢測網 2022-08-12 12:52
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DV驗證能取代PV驗證嗎？兩者測試的內容一樣的情況下，是否可以只做一次？
DV設計驗證是查看是否設計的輸出是否滿足輸入的要求，PV是過程驗證或產品確認，對正式工裝制作的樣件，進行功能和可靠性測試，確定是否滿足客戶的使用要求，DV和PV具有不同的目的，雖然DV和PV的試驗的項目及內容一致，也不能相互取代。
話說前兩天有朋友在群里問，DV設計驗證與PV過程驗證的測試內容是差不多的，都需要做性能測試、鹽霧測試等，是否可以用DV驗證來取代PV驗證，或者只需要做一項就好了。有人認為，DV和PV都得做，無論測試標準是否一樣，都要做兩次。也有人認為，在開發(fā)周期不斷縮短的今天，可以考慮將DV和PV驗證的內容進行合并，但說出不具體的操作方法和理由。為什么會有這樣的爭論呢？鮮老師你怎么看？
先說我的觀點，我認為之所以會出現(xiàn)這樣的爭論，原因沒有搞清楚什么是DV及PV，DV是設計驗證，是在詳細設計輸出圖紙及技術規(guī)范后，制作原型樣件，并對原型樣件進行試驗，設計驗證是查看是否設計的輸出是否滿足輸入的要求。而PV是過程驗證或產品確認，是在設計凍結后，通過正式工裝制作的樣件，進行功能和可靠性測試，確定是否滿足客戶的使用要求。DV設計驗證側重于裝配、功能性驗證，而PV過程驗證側重于功能、可靠性確認。所以我認為盡管產品開發(fā)周期在不斷的縮短，基于DV和PV具有不同的目的，DV和PV的試驗的項目及內容一致，也不能相互取代。
什么是設計評審？在ISO9001的8.3.4設計和開發(fā)控制的條款中，實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。實施確認活動，以確保形成的產品和服務能否滿足規(guī)定的使用要求。
在設計開發(fā)的過程中，按策劃的活動在適宜的階段進行評審，也就是說設計評審在各個階段都可以進行，不論是輸入還是輸出，都可以進行評審，以確保充分性與適宜性。用戶需求、輸入、設計過程、輸出、產品使用等各個產品開發(fā)階段都可以評審。
在詳細設計輸出已完成，制作樣件，然后對樣件進行試驗或送到檢測機構進行檢測，設計驗證是查看輸出是否滿足輸入的要求。設計驗證包括了模擬計算的驗證、手工樣件驗證、模具件設計驗證、工裝樣件驗證等。
設計確認是查看輸出的產品是否滿足客戶的已知的預期用途。當產品詳細設計完成后，按DVP完成設計驗證后，制定了正式工裝樣件，根據產品PVP的驗證計劃，對完成的產品進行可靠性試驗和客戶現(xiàn)場使用，并確認是否滿足客戶的使用用途及設計目標。
在APQP的第二階段產品設計與驗證，對系統(tǒng)及零件進行3D\2D詳細設計，輸出產品設計圖紙、BOM、技術規(guī)范等，利用專家資源，對產品設計進行審核的過程，彌補產品設計過程中工程師的經驗不足，減少設計失誤的產生。
在APQP的第二階段產品設計與驗證，根據產品設計任務，運用DFMEA進行風險分析，對系統(tǒng)及零件進行3D\2D設計，確定零件的結構、尺寸及其公差，并制定設計驗證計劃，進行模擬驗證、樣件驗證，最終才能設計凍結，并發(fā)布圖紙。
在APQP的第三階段過程設計與驗證，產品設計確認是產品詳細設計完成后，運用正式工裝制作的樣件進行可靠性和模擬客戶的場景進行使用，并確定是否滿足客戶的使用用途的要求，經過設計確認，標志著產品詳細設計已完成，并得到充分的理論與實際場景的驗證。
產品設計評審的主要對象有：
1、產品設計輸入；
2、概念設計階段的產品設計記錄；
3、概念設計階段的產品技術方案比較和選擇論證；
4、詳細設計階段的產品設計記錄，如圖紙、BOM、技術規(guī)范；
5、產品設計計算與驗證報告；
6、BOM、結構樹、功能網、接口矩陣圖、DFMEA；
7、產品試驗驗證報告及全尺寸報告；
產品設計評審是利用專家資源，對產品設計進行審核和確定的過程。
由各系統(tǒng)、專業(yè)具備資深實踐經驗、理論知識的專家組成，形成專家小組或專家委員會，通過設計評審彌補產品設計過程中工程師經驗不足，減少設計失誤的產生。
產品設計評審分為產品設計部門的內審評審與項目組專家評審兩個層級，內部評審由產品設計部門的工程師、專家人員進行，專家級評審是由專家組或專家委員會進行設計評審。
產品設計評審應建立“評審檢查表”，針對具體的檢查表的項目進行逐項確認，對有問題的項目形成問題清單，并形成設計評審報告，對有問題的進行分析、改進、再評審，直至問題得到解決為止。
1、由于是專家評審法，審核的深度和程度取決于專家的能力，所謂專家是從實踐中得到的知識或技能，流過無數的汗水積累起來的關鍵訣竅，這些知識分為顯性知識和隱性知識，顯性知識是使用文字、圖片和數字進行編輯的知識，而隱性知識是難以表達的知識，如信念、洞察力、經驗和決竅等。從組織的角度來看，應確保項目團隊和其它相關的技能、經驗和專業(yè)知識在項目開始之前、開展期間和結束之后得到運用。所以建立審核檢查表就是為了更新與儲存知識。
2、制作檢查表可以確保完整性，不會遺漏，多數專家在實際評審中也不會完全按檢查表的內容一一核對，但在評審結束前，可以核對一下，是否有遺漏項目，也是起到一定的查漏補缺的作用。
在ISO9001中，設計的輸出是否滿足輸入的要求是設計驗證。
設計開發(fā)的輸出是2D\3D圖紙（A版圖紙）、技術規(guī)范，為了確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，按設計和開發(fā)策劃時做出的安排，也就按《項目計劃》的安排，對設計和開發(fā)進行驗證。在設計已完成后，根據樣件控制計劃制作樣件，然后對樣件進行試驗或送到檢測機構進行檢測，查看是否滿足輸入的要求。DV是設計驗證，此時一般是原型樣件，也可以是模具件。驗證通過后設計凍結，發(fā)布正式的B版圖紙。
PV是過程驗證或產品確認，使用B版圖紙進行正式工裝的制作，取正式生產線生產出來的產品，進行可靠性和功能性能試驗，PV之后才能進行PPAP提交。
在很多復雜的產品設計中，70%的工作就是驗證，設計驗證不僅僅只是試驗室的任務，對于研發(fā)人員在設計之時，就要考慮如何進行驗證，如果不能有效的驗證，將無法保證研發(fā)質量。可以毫不夸張地講，一個公司的驗證能力就是它的設計能力，是設計中核心競爭力。
設計驗證計劃和報告(DVP&R)，是一種制定貫穿于產品／過程開發(fā)由開始到每一改進階段的試驗活動計劃和文件化的方法。
DV驗證是產品設計的驗證，也就是驗證設計出來的產品符合標準要求。它列出了工程評價和試驗的大綱，以使設計適合在預期的環(huán)境下使用和工作。設計驗證計劃從圖紙、技術規(guī)范和DFMEA中獲得輸入，也輸出給APQP關鍵的其它要素和工作任務。比如電機的功率測試，測試電機的輸出轉速、扭力是否滿足設計的輸入要求。
從福特的APQP流程中可以看出，設計驗證計劃從DFMEA中獲得輸入，同時驗證計劃的信息也回流到DFMEA，并與DFMEA的信息保持一致。
為了驗證設計是否正確，我們必須做大量的試驗和測試，這些試驗是否會遺漏呢，為了防止遺漏，我們根據DFMEA的探測措施，列了設計驗證計劃。根據以上的圖示，DFMEA的輸出探測措施給DVP，DVP列出了系統(tǒng)級、組件級、零件級及材料級的設計驗證計劃，可能還包括軟件測試計劃，具體的計劃包括測試程序、測試標準、合格接受準則、樣件狀態(tài)、數量、計劃及實際開始時間、完成時間等。
設計和開發(fā)確認是確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，在產品交付或實施之前完成。
制定正式工裝樣件，根據產品PVP的驗證計劃，對完成的產品進行可靠性和模擬客戶的場景進行使用，并確定是否滿足客戶的使用用途的要求，經過詳細設計的確認，標志著產品詳細設計已完成，并得到充分的理論、實際場景的驗證。
零部件的設計完成后，須經過完整的零件級的產品驗證合格后，裝在總成或系統(tǒng)上進行驗證，這就是對零部件的產品設計的確認，經過設計評審后，設計發(fā)布圖紙給制造商或供應商。
總成級的設計完成后，須經過完整的總成級的產品驗證合格后，裝在整機上進行驗證，這就是總成級的產品設計的確認。也就是說，任何級別的產品確認，必須在它的上一級系統(tǒng)的驗證。比如零件級確認，實際就是它上一級組件或系統(tǒng)的驗證。
產品詳細設計確認包括：
1、產品設計2D\3D圖紙；
2、產品QFD、SFMEA、DFMEA報告；
3、產品模擬計算與驗證報告；
4、產品設計評審報告；
5、產品檢驗規(guī)范；
產品設計確定后發(fā)布產品設計記錄，標志詳細設計的完成。一般情況下，設計確認發(fā)布都是C版圖紙。
設計評審、設計驗證、設計確認中常見的錯誤有哪些呢？
1、將簽字當設計評審，缺少檢查表；從組織的角度來看，應確保項目團隊和其它相關的技能、經驗和專業(yè)知識在項目開始之前、開展期間和結束之后得到運用。所以建立審核檢查表就是為了更新與儲存知識。
2、自己設計自己評審，缺少專家小組的參與；專家小組的評審員實踐造詣深厚、研究經驗豐富，那么由他負責評審會取得非常專業(yè)的效果。而這些專家小組成員可以不做具體的產品設計，只負責團隊評審工作。為什么原設計人員難以校對自己的設計輸出，是因為設計者會更多地看到自己的主觀設計，難以識別出風險，是否達成或實現(xiàn)了產品的功能目的，有一句話叫“當局者迷，旁觀者清”，獨立專家小組評審員更容易發(fā)現(xiàn)設計者本人難以發(fā)現(xiàn)的問題。
3、設計驗證的試驗和設計確認的試驗是一樣的，設計驗證是輸出是否滿足設計輸入的要求，一般制作原型樣件來進行驗證，而設計確認是查看產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，一般制作正式工裝樣件進行驗證，進行可靠性和模擬客戶的場景進行使用。
綜上所述，鮮老師認為DV設計驗證是查看是否設計的輸出是否滿足輸入的要求，PV是過程驗證或產品確認，對正式工裝制作的樣件，進行功能和可靠性測試，確定是否滿足客戶的使用要求，DV和PV具有不同的目的，雖然DV和PV的試驗的項目及內容一致，也不能相互取代。
作者簡介：
鮮萬世：TUV萊茵FMEA資深專家之一，著名微信公眾號主編，F(xiàn)MEA相關原創(chuàng)技術文章200多篇。在歐美日世界500強制造業(yè)集團公司，相關質量管理的經驗超過10年；擅長于汽車制造系統(tǒng)及其零部件制造與質量改進項目的培訓與咨詢·；建立了精益成熟度評價系統(tǒng)，并為上汽大眾汽車、延鋒偉世通建立了精益評估系統(tǒng)；擅長FMEA、ISO9001、IATF16949等與質量有關的管理體系以及質量改進的工具應用。
來源：鮮萬世質量頻道
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