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 一次性輸液器是一種常見的醫(yī)療耗材，經過無菌處理，建立靜脈與藥液之間的通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節(jié)約成本，提高了護理操作的效率，因此被應用在多種醫(yī)療場景中。

 

一次性輸液器微粒含量  兩大指標

 

       《GB/T8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式》中明確規(guī)定一次性輸液器應在最小微粒污染條件下制造，液體通路表面應光滑并潔凈。為了保證一次性輸液器的潔凈度，需對其中的微粒污染和藥液過濾器濾除率進行檢測。

 

No.1 微粒污染試驗

 

原理：

 

       通過沖洗輸液器內腔液體通路表面，收集沖洗液，并用顯微鏡法或顆粒計數器法進行計數。

 

步驟：

 

       試驗前用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。

 

1.先進行空白對照液（10等份500mL水樣）的微粒污染檢測，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三個尺寸分類進行顆粒計數；

 

2.在層流條件下（符合GB/T 25915.1中的N5級的凈化工作臺），取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500mL蒸餾水從靠近藥液過濾器的一端沖洗內腔，然后收集全部洗脫液，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三個尺寸分類進行顆粒計數。

 

微粒數污染評價

 

結果測定：

 

按以下方法計算污染指數限值。

 

輸液器（試件）中的微粒數：

 

Na=Na1×0.1+Na2×0.2+Na3×5

 

空白樣品中的微粒數：

 

Nb=Nb1×0.1+Nb2×0.2+Nb3×5

 

污染指數限值：

 

N=Na－Nb≤90

 

注：空白液中的微粒數（Nb）應不超過9個。

 

No.2 藥液過濾器濾除率試驗

 

試驗液制備：

 

       用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗液，100mL試驗液中約含有粒子1000個。

 

步驟：

 

1.按下圖所示的試驗裝置，安裝藥液過濾器，使其與實際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路；

 

 

2.在潔凈的環(huán)境中（如有可能，在層流下最佳），用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液；

 

3.將100mL試驗液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，收集經過濾的試驗液，用顯微鏡法或顆粒計數器法進行計數；

 

4.試驗進行兩次。

 

結果測定：

 

       按以下公式計算給出過濾器的濾除率，以百分數表示。

 

式中：

 

n1——過濾膜上滯留的粒子數；

 

n0——所用試驗液中的粒子數。

 

過濾器對膠乳粒子的濾除率應不小于80%。