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8月11日，美敦力正在美國(guó)召回 22,110 臺(tái) Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D）。

其根據(jù) FDA 的數(shù)據(jù)，I 類召回 - FDA 最嚴(yán)重的分類 - 是由于在 Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D 的高壓治療期間可能降低沖擊能量。而一些設(shè)備僅提供約 79% 的編程能量，美敦力稱估計(jì)其設(shè)備功效降低了 1%。

01、美敦力召回兩萬(wàn)多臺(tái)   Cobalt 和 Crome ICD和CRT-D

據(jù)悉此次召回的是22,110 臺(tái) Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）和心臟再同步治療除顫器（CRT-D），美國(guó)FDA定其為I 類召回，此軟件美敦力于6 月，在歐洲也發(fā)布了緊急現(xiàn)場(chǎng)安全通知，警告同樣的問(wèn)題。美敦力稱不建議更換植入設(shè)備。預(yù)計(jì)軟件更新將解決新植入和現(xiàn)有植入中的問(wèn)題。美敦力要求醫(yī)院退回某些非植入設(shè)備進(jìn)行檢查。

Medtronic Cobalt 和 Crome ICD [圖片來(lái)自 Medtronic]

稱其在 Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器 (ICD) 和心臟再同步治療除顫器 (CRT-D) 的高壓 (HV) 治療期間會(huì)造成降低電擊能量（約 79% 的程序能量）的可能性。稱短路保護(hù) (SCP) 警報(bào)在 HV 治療期間在 HV 雙相波形傳輸?shù)牡谝浑A段或第二階段觸發(fā)。

而該交流側(cè)重于第二階段 SCP 事件，該事件是在 HV 電路中檢測(cè)到的次級(jí)、低電平電流通路的結(jié)果。則第二階段 SCP 事件將以單相波形的形式提供大約 79%的編程能量。同時(shí)考慮到整個(gè)系列電擊（Rx1 到 Rx6）的累積成功率，當(dāng) HV 治療編程為 40J 時(shí)，此類 SCP 事件的 除顫效果降低約 1% 。

后根據(jù)對(duì)同行評(píng)審文獻(xiàn)的分析以及超過(guò) 279,000 次電擊療效的 CareLink 數(shù)據(jù)（上表）估計(jì)了 32J（約 40J 的 79%）、單相電擊與 40J 雙相電擊的終止成功率。終止成功率可能因個(gè)體患者的風(fēng)險(xiǎn)因素和藥物使用情況而異。

稱其雖然迄今為止已觀察到 0.03%，但 Medtronic 預(yù)計(jì)約 80,000 個(gè)分布式設(shè)備中的 0.18% 可能會(huì)在使用壽命的 24 個(gè)月內(nèi)經(jīng)歷第二階段 SCP 事件，考慮到這些 SCP 事件的概率隨著時(shí)間的推移而增加，并且患者在此期間可能需要 HV 治療。對(duì)于接受 HV 治療的患者群體，觀察到的比率為 0.77%。在針對(duì)該人群進(jìn)行預(yù)測(cè)時(shí)，在 24 個(gè)月時(shí)遇到第二階段 SCP 事件的幾率約為 5.0%。

截至 2022 年 6 月 3 日，美敦力已確定 27 臺(tái)設(shè)備（占全球分銷設(shè)備的 0.03%）經(jīng)歷了能量降低沖擊，并伴有短路保護(hù) (SCP) 警報(bào)。美敦力尚未收到任何關(guān)于此問(wèn)題造成永久性傷害或死亡的報(bào)告。

02、此前21年同類設(shè)備   召回涉及二十萬(wàn)臺(tái)

據(jù)悉此前21年，美敦力對(duì) ICDS 和 CRT-D 的另一項(xiàng) I 類召回涉及 239,171 臺(tái)設(shè)備，這些設(shè)備可能存在電池壽命問(wèn)題（電池耗電問(wèn)題），這些設(shè)備與美敦力的 Evera、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia 和 Visia 設(shè)備有關(guān)的 400 多起投訴有關(guān)。

其稱在 264 份醫(yī)療器械報(bào)告中，有 18 人受傷，包括出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩（心律緩慢）或心力衰竭癥狀的人。沒(méi)有死亡報(bào)告。這些設(shè)備的問(wèn)題涉及潛在的短路，這可能會(huì)導(dǎo)致電池壽命意外迅速縮短。從第一次“建議更換時(shí)間”警告到電池完全耗盡之間的時(shí)間可能短至一天。然而，美敦力發(fā)言人向MassDevice指出，從 RRT 到服務(wù)結(jié)束的中位時(shí)間為 14 天。

美敦力稱不再分發(fā)與該問(wèn)題有關(guān)的電池設(shè)計(jì)，自 2019 年 2 月以來(lái)，沒(méi)有任何 ICD 和 CRT-D 植入物受到該問(wèn)題的影響。后于同年 2 月 3 日向所有受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備更正信。

后這家醫(yī)療設(shè)備巨頭告訴醫(yī)生按照當(dāng)?shù)嘏R床協(xié)議繼續(xù)正常隨訪，包括提醒患者在聽到聲音警報(bào)時(shí)聯(lián)系他們的診所和盡可能利用 CareLink 家庭監(jiān)控系統(tǒng)和無(wú)線低電池電壓 CareAlert。如果有人觀察到意外的建議更換時(shí)間 (RRT) 警告，則需要立即更換設(shè)備。

03、美敦力回應(yīng)召回事件  其軟件版本更新

后美敦力稱其截至 2022 年 8 月 5 日，美敦力已確認(rèn)在全球分布的約 89,500 臺(tái)設(shè)備中（觀察率為 0.05%）有 41 臺(tái)設(shè)備經(jīng)歷了第二階段 SCP 事件。對(duì)于未安裝軟件更新的設(shè)備，該比率保持在預(yù)計(jì) 24 個(gè)月內(nèi)發(fā)生的預(yù)計(jì)比率之內(nèi)。美敦力尚未收到任何關(guān)于此問(wèn)題造成永久性傷害或死亡的報(bào)告。

后自2022 年 8 月 10 日起，軟件版本現(xiàn)已可用于 CareLink™ SmartSync™ 設(shè)備管理器 (SmartSync)。使用軟件應(yīng)用程序 D00U005 版本 7.1.1（或更高版本）更新 SmartSync 平板電腦后，程序員將為 Cobalt 和 Crome 植入式心臟復(fù)律除顫器 (ICD) 和心臟再同步治療除顫器 (CRT-Ds) 部署設(shè)備更新，以防止在高壓 (HV) 治療實(shí)施期間可能發(fā)生間歇性的第二階段短路保護(hù) (SCP) 事件。

Medtronic 代表可與臨床醫(yī)生合作，以確保其設(shè)施中的所有 SmartSync 平板電腦都使用應(yīng)用軟件 D00U005 版本 7.1.1（或更高版本）進(jìn)行更新。該軟件可以通過(guò)將每個(gè) SmartSync 平板電腦連接到互聯(lián)網(wǎng)、打開 SmartSync 應(yīng)用程序并接受屏幕提示來(lái)安裝。

正如 2022 年 6 月的患者管理建議中所披露的，患者將需要到診所就診，以便通過(guò)使用更新的 SmartSync 平板電腦詢問(wèn)將更新安裝到他們的設(shè)備中。安裝后，更新將允許設(shè)備提供完整的編程沖擊能量。仍然需要對(duì) B>AX 通路和 Active Can 進(jìn)行編程。屏幕消息將強(qiáng)化這些編程建議。此外，如果 HV 電路中出現(xiàn)低電平電流通路，這種編程可減輕理論性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。