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【問(wèn)】在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說(shuō)明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

【答】根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第七條：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說(shuō)明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的， 可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。