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近日，北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“吻合口加固修補(bǔ)片”獲得批準(zhǔn)上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下吻合口加固修補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、吻合口加固修補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)及組成

吻合口加固修補(bǔ)片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補(bǔ)片、背襯、牽引線三部分構(gòu)成，平片型只有修補(bǔ)片。修補(bǔ)片由脫細(xì)胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進(jìn)行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期24個(gè)月。

二、吻合口加固修補(bǔ)片適用范圍

本產(chǎn)品配合吻合器用于吻合部位的加固。適用于遠(yuǎn)端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)。

三、吻合口加固修補(bǔ)片的工作原理

加固吻合部位，使組織斷面均勻受壓，分散釘孔處應(yīng)力。

四、吻合口加固修補(bǔ)片的性能研究

產(chǎn)品測(cè)試驗(yàn)證項(xiàng)目如下：

1.外觀

2.尺寸

3.厚度

4.縫合強(qiáng)度

5.抗張強(qiáng)度

6.頂破強(qiáng)度

7.單位面積重量

8.伸長率

9.結(jié)構(gòu)特性

10.可裝配性

11.孔隙率

12.酸堿度

13.熾灼殘?jiān)?/span>

14.重金屬

15.環(huán)氧乙烷殘留量

16.過氧乙酸殘留量

17.豬胰蛋白酶殘留量

18.無菌

19.細(xì)菌內(nèi)毒素

20.細(xì)胞殘留檢查

21.DNA殘留量

五、吻合口加固修補(bǔ)片的性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括:外觀、尺寸、厚度、縫合強(qiáng)度、抗張強(qiáng)度、頂破強(qiáng)度、單位面積重量、拉伸伸長率、斷裂伸長率、結(jié)構(gòu)特性、可裝配性、孔隙率、酸堿度、熾灼殘?jiān)?、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量、過氧乙酸殘留量、豬胰蛋白酶殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞殘留檢查、DNA殘留量、修補(bǔ)片吸附性能的研究、修補(bǔ)片降解性能的研究。

六、吻合口加固修補(bǔ)片的生物相容性研究

該產(chǎn)品修補(bǔ)片為植入器械，與組織持久接觸(大于30天)。博輝瑞進(jìn)依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、植入與降解，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。部分型號(hào)含有的背襯和牽引線，與人體組織短期接觸，博輝瑞進(jìn)依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。綜上，產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、吻合口加固修補(bǔ)片的生物安全性研究

該產(chǎn)品為豬源性材料，博輝瑞進(jìn)依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和YY/T0771動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)提供生物安全性研究資料。博輝瑞進(jìn)按照YY/T0771動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原材料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)病毒滅活/去除工藝進(jìn)行了驗(yàn)證。博輝瑞進(jìn)還提供了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料，參照GB/T16886.20-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法》對(duì)該企業(yè)相同材質(zhì)的其他產(chǎn)品開展了免疫毒性試驗(yàn)，結(jié)果表明，與陰性對(duì)照組相比，被測(cè)樣品低、中、高劑量處理28天皆未對(duì)BALB/C小鼠免疫系統(tǒng)的功能造成不良影響；對(duì)a-Gal抗原清除率和DNA殘留量進(jìn)行檢測(cè)作為免疫原性質(zhì)量控制的項(xiàng)目。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品的原料控制、病毒滅活、免疫原性和免疫毒性方面的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

八、吻合口加固修補(bǔ)片的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。博輝瑞進(jìn)提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)10。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g，2-氯乙醇?xì)埩袅坎怀^5mg/cm。

九、吻合口加固修補(bǔ)片的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。博輝瑞進(jìn)提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證方式為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

十、吻合口加固修補(bǔ)片的動(dòng)物研究

博輝瑞進(jìn)開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，通過試驗(yàn)用巴馬小型豬為試驗(yàn)系統(tǒng)建立胃腸吻合動(dòng)物模型，評(píng)價(jià)吻合口加固修補(bǔ)片在胃腸吻合口加固修補(bǔ)術(shù)中的安全性和有效性，觀察的指標(biāo)包括臨床觀察、血液學(xué)觀察、術(shù)中療效觀察、大體解剖觀察、組織病理學(xué)觀察。研究結(jié)果表明，吻合口加固修補(bǔ)片90d時(shí)完全降解，使用吻合口加固修補(bǔ)片進(jìn)行胃腸吻合，對(duì)吻合口有加固、止血的作用。供試品組與空白對(duì)照組動(dòng)物的表現(xiàn)無明顯差異，組織病理學(xué)無可見病變。