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什么是突破性器械

突破性器械程序Breakthrough Devices Program（2015年被稱為加速入市途徑EAP，2018年被FDA修訂為突破性器械程序）是一個(gè)由申請(qǐng)人自愿向FDA遞交的申請(qǐng)，此程序適用于那些為治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病所急需的醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。突破性器械認(rèn)定程序不是產(chǎn)品的上市途徑，但獲得突破性器械認(rèn)定將有助于加快醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的監(jiān)管審查，從而促進(jìn)對(duì)嚴(yán)重疾病的更有效治療或診斷，這與國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)相似。

突破性器械認(rèn)定情況

在EAP的第一年(2015年)僅有11個(gè)器械獲得了FDA的認(rèn)定，然而，自2018年突破性器械程序取代EAP后，突破性器械的認(rèn)定數(shù)量顯著增加，在2021年有206個(gè)產(chǎn)品獲得了突破性器械認(rèn)定，而2022年截止到目前FDA已完成了129個(gè)突破性器械認(rèn)定。根據(jù)FDA最近發(fā)布的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA已授予了693個(gè)突破性器械認(rèn)定。其中，687個(gè)產(chǎn)品獲得FDA的器械和放射健康中心 (CDRH)認(rèn)定，另外6個(gè)產(chǎn)品認(rèn)定獲得生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)認(rèn)定。盡管近 700個(gè)器械已獲得突破性認(rèn)定，但其中只有 54個(gè)獲得了上市許可。從突破性器械認(rèn)定結(jié)果來(lái)看，心血管類器械獲得認(rèn)定數(shù)量最多。截至2022年年中，心血管類器械以163個(gè)認(rèn)定數(shù)量領(lǐng)先，而神經(jīng)病學(xué)小組以126個(gè)緊隨其后。其他獲得突破性認(rèn)定的器械包括整形外科、消化內(nèi)科和泌尿外科、普通外科和整形外科、免疫學(xué)和麻醉學(xué)。

突破性器械認(rèn)定資格和申請(qǐng)方式

根據(jù)FDA關(guān)于突破性器械程序的指導(dǎo)原則，符合上市前通知(510(k))、上市前批準(zhǔn)(PMA)或De Novo分類請(qǐng)求的醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品都有資格獲得突破性認(rèn)定，前提是它們滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

該器械有助于更有效地治療或診斷危及生命或使人衰弱的疾病或狀況，并且代表了一項(xiàng)突破性的技術(shù)；在美國(guó)市場(chǎng)上沒(méi)有任何FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的替代品；與美國(guó)市場(chǎng)上現(xiàn)有的器械相比具有顯著優(yōu)勢(shì)；或者為病人的最大利益服務(wù)。

目前突破性器械沒(méi)有專門的申請(qǐng)機(jī)制，申請(qǐng)人需要通過(guò)遞交Q-sub的方式來(lái)獲得突破性器械認(rèn)定。