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哪些產(chǎn)品可以申請F(tuán)DA突破性器械？成為突破性器械有什么好處？

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何獲得FDA突破性器械項目認(rèn)定。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國突破性醫(yī)療器械的認(rèn)定要求。

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局突破性器械項目及進(jìn)展情況簡介

2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合自己在申報FDA突破性器械（成功）的一些思考撰寫本文，介紹了FDA突破性器械申報中的常見問題，如難度如何、要不要找中介、申報的重點、申報的底層邏輯思考，期待能夠為諸君提供點滴參考。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月2日消息，醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物 涂層球囊 （DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證。 Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫(yī)療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認(rèn)定和研究器械豁免 （IDE）。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證

2019/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月15日，SafeGuard Surgical 宣布 FDA 授予其 LeakGuard? 可生物降解支架“突破性器械”的稱號。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024 年 4 月 11 日—Simpson Interventions， Inc. 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得 FDA 的突破性器械稱號。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享