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2025年10月10日，美國雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國 FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過速（VT, Ventricular Tachycardia）。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分，其創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到公眾健康水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局在突破性醫(yī)療器械認(rèn)定方面取得了顯著成效。文章旨在介紹美國突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目認(rèn)定的背景、標(biāo)準(zhǔn)、程序以及支持性政策，并探討其對(duì)中國創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的借鑒意義，以期為推動(dòng)中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備。這一首創(chuàng)的FDA許可標(biāo)志著傷口護(hù)理行業(yè)的一個(gè)重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月8日，上海康灃生物科技股份有限公司自主研發(fā)的冷凍消融去腎動(dòng)脈交感神經(jīng)系統(tǒng)（Cryofocus RDN System）成功獲得了美國FDA授予的突破性器械認(rèn)定，該系統(tǒng)主要適用于難治性高血壓患者。

2022/12/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了2023FDA突破性醫(yī)療器械的國產(chǎn)器械。

2023/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年6月15日，法國醫(yī)療器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘺解決方案 Colovac，一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘，獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享