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FDA突破性醫(yī)療器械項目常見問題匯總

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA突破性醫(yī)療器械認定要求與流程。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了FDA 9個突破性醫(yī)療器械，和未來醫(yī)療的發(fā)展方向。

2020/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀，HAGAR公司無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA突破性醫(yī)療器械已審批657項，盤點44項營銷授權(quán)設備.

2022/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了2023年獲FDA突破性設備認證的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

2023/11/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于我國《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T 367》的器械分類法，牙科手機類創(chuàng)傷性器械由于接觸破損組織或粘膜，屬于高度危險性物品。

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關鍵問題解析進行學習總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治療帽獲得FDA授予突破性設備稱號，這也是目前FDA首次將突破性設備稱號授予治療老年癡呆相關的醫(yī)療器械。

2020/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享