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2023上半年里，共有 32 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個(gè)是國產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，芬蘭骨科器械公司 Bioretec宣布，其基于鎂合金平臺(tái)技術(shù)的可生物降解植入物 RemeOs DrillPin獲得美國 FDA 授予的 “突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA批準(zhǔn)上市，使這款產(chǎn)品成為全球第一個(gè)專用的瓣葉改性器械，可以在有冠狀動(dòng)脈阻塞風(fēng)險(xiǎn)的患者中進(jìn)行TAVR手術(shù)。

2024/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

3月31日，Pixium Vision公司宣布，該公司的Prima系統(tǒng)已經(jīng)獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/04/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，兩款腦機(jī)接口（BCI）醫(yī)療設(shè)備獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/05/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年截至到目前為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予32項(xiàng)“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜”（簡稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定.

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享