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Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA授予“突破性設備”稱號，成為全球第一款獲此殊榮的瓣葉改良裝置，有助于冠狀動脈阻塞風險患者進行瓣膜對瓣膜經導管主動脈瓣置換術（TAVR）。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以色列 介入心臟病學領域的先驅醫(yī)療器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND?設備已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設備稱號。

2024/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“英諾科”）研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性醫(yī)療器械。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

康灃生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的"哮喘冷凍消融系統(tǒng)"（Asthma Cryoablation System）于7月24日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認證"

2025/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，人工智能醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)已經基本形成，面向未來，AI+醫(yī)療器械的商業(yè)化必將取得突破性進展。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月2日，專注于脊柱側凸外科治療領域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS? ）已獲得 FDA 突破性設備認定。

2023/05/10 更新 分類：熱點事件 分享

8月18日，Colospan宣布其產品---CG-100獲FDA授予“突破性設備”稱號。CG-100是一種臨時腔內旁路器械，旨在降低造口改道及其相關并發(fā)癥的發(fā)生率。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進行對比。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰爾茂宣布其腹主動脈支架---Fenestrated Treo啟動IDE臨床研究并完成首例患者入組。該研究旨在評估采用Fenestrated Treo對近腎動脈型及腎上型腹主動脈瘤進行腔內修復治療的效果。Getinge的研究性器械iCast覆膜支架將在本研究中作為橋接支架使用。

2025/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Ancora Heart 宣布其產品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設備”稱號。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經導管治療左心室擴大的器械，其是一種完全不同的創(chuàng)新型的療法，旨在改善心臟的結構和功能，并幫助緩解盡管當前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫(yī)療。

2022/07/14 更新 分類：熱點事件 分享