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Comaneci作為治療腦血管痙攣輔助器械獲得“突破性設(shè)備”稱號，將有助于其擴(kuò)大適應(yīng)癥，為廣大患者提供全新治療。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)首家！景昱醫(yī)療的雙靶點(diǎn)腦深部電刺激(DBS)技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應(yīng)癥獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA突破性醫(yī)療器械魅麗緯葉經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)RDN設(shè)備技術(shù)與專利介紹

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，血管介入給藥設(shè)備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Alucent Biomedical宣布FDA再次批準(zhǔn)其產(chǎn)品Alucent NVS一項研究性器械豁免（IDE），本項IDE研究主要用于治療終末期腎病患者動靜脈瘺（AVF）。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點(diǎn)和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA將為被授予“突破性醫(yī)療器械”稱號的產(chǎn)品提供有關(guān)設(shè)備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先權(quán)審查、關(guān)于產(chǎn)品商業(yè)化決策與專家的交互式交流。

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因此Medality Medical開發(fā)一款新型的脂肪細(xì)胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已經(jīng)獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享