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近日，據(jù)上海諾生醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：諾生醫(yī)療）官微報(bào)道，其復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。

2024/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月5日，F(xiàn)ield Medical宣布，其FieldForce脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Amplifi Vascular宣布其靜脈擴(kuò)張器---Amplifi獲FDA突破性器械認(rèn)定，同時(shí)還的獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）B類(lèi)資質(zhì)認(rèn)定。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對(duì)創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會(huì)。

2024/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自2015年啟動(dòng)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃到截至發(fā)文時(shí)間，F(xiàn)DA已授予794個(gè)突破性醫(yī)療器械稱(chēng)號(hào)，其中786個(gè)來(lái)自CDRH，8個(gè)來(lái)自生物制品和評(píng)估中心.

2023/08/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開(kāi)發(fā)的一種無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲得了美國(guó)FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開(kāi)一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

百多力公司用于慢性肢體缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收鎂支架（BTK RMS）獲得了美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，德國(guó)心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研發(fā)的Freesolve?膝下可吸收鎂支架(BTK RMS)已獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，心血管醫(yī)療保健公司Elixir medical宣布，其DynamX BTK系統(tǒng)獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開(kāi)信息來(lái)看，32款產(chǎn)品的類(lèi)型集中于無(wú)源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類(lèi)器械

2025/01/16 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享