中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】 醫(yī)療器械分類界定提交資料說明 ？

【答】醫(yī)療器械分類界定提交資料說明如下：

（1）分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

（4）使用說明。

（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;

d.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

e.其他相關(guān)證明材料。

（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（7）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

（8）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的， 應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。