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近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件：

MDCG 2022-13及MDCG 2022-14；這兩份指南文件都涉及到公告機構(gòu)的相關(guān)內(nèi)容，而目前的現(xiàn)狀是醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在向MDR和IVDR過渡期內(nèi)能申請認證的公告機構(gòu)并不多，雖然歐洲目前具有MDR審核資質(zhì)的廣告機構(gòu)有32家，具有IVDR審核資質(zhì)的公告機構(gòu)有7家；在2022年6月14日的EPSCO理事會會議上，衛(wèi)生部長們也表示了他們的擔(dān)憂，即如果不解決這些挑戰(zhàn)，可能會導(dǎo)致衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需設(shè)備的供應(yīng)中斷，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備進入歐洲市場。

為了避免歐洲醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)不被中斷，提高監(jiān)管效率，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在發(fā)布MDCG 2022-13：合格評定機構(gòu)和公告機構(gòu)的指定、重新評估和通知（將公告機構(gòu)的能力確定為一個關(guān)鍵問題）之后緊接著發(fā)布了MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過渡 - 公告機構(gòu)容量以及MD和IVD的可用性；不管是MDR/IVDR法規(guī)還是MDCG指南，對于公告機構(gòu)進一步的規(guī)范內(nèi)容及相關(guān)行動實際上是為了更好的幫助MD及IVD企業(yè)順利完成過渡期，早日獲得CE認證。

在MDCG 2022-14指南中進一步采取的行動主要有四大點要求：提高公告機構(gòu)的能力、獲取公告機構(gòu)的相關(guān)信息、增加制造商的準備、促進MDR/IVDR過渡或避免器械短缺的其他行動。

其中對于“提高公告機構(gòu)能力”需要注意的是：

呼吁公告機構(gòu)充分利用MDCG2022-4中關(guān)于“根據(jù)第120條（3）MDR進行的適當(dāng)監(jiān)督”，對于遺留設(shè)備過渡期年審中要求公告機構(gòu)更多的關(guān)注評估符合MDR/IVDR要求,并放棄根據(jù)指令93/42/EEC進行技術(shù)文件評估的抽樣計劃，同時承諾將會推出IVDR Article 110(3)下的“適當(dāng)監(jiān)督”指南文件，更新MDCG2022-4。

MDCG認為，在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed的發(fā)展框架內(nèi)，應(yīng)確保公告機構(gòu)將相關(guān)信息線上上傳。

呼吁公告機構(gòu)應(yīng)合理化和簡化內(nèi)部行政程序，并確保根據(jù)MDR/IVDR法規(guī)及時和有效地以最優(yōu)的人員能力及最簡化的評定流程進行適當(dāng)?shù)姆闲栽u估。

MDCG歡迎根據(jù)MDR第44(11)條與IVDR第40(11)條制定歐盟委員會授權(quán)法案，以改變公告機構(gòu)全面重新評估的頻率，由需要在通知后3年進行一次完整的重新評估變成通知后第一次完全重新評估的時間可推遲到通知后5年，減輕公告機構(gòu)在需要資源處理大量的首次MDR/IVDR認證時進行完整的重新評估。

其中對于“獲取公告機構(gòu)的相關(guān)信息”需要注意的是：

提醒公告機構(gòu)有義務(wù)公開其標(biāo)準費用(第50條MDR/第46條IVDR)，并考慮到中小企業(yè)在費用方面的利益。

MDCG呼吁公告機構(gòu)指定計劃以便為中小企業(yè)制造商和首次申請者分配能力，確保他們能進入合格評估。

其中對于“增加制造商的準備”需要注意的是：

為增加制造商的準備，特別是中小企業(yè)和首次申請的制造商，適應(yīng)高標(biāo)準的審核要求，MDCG呼吁各方繼續(xù)在可能的情況下，加強與制造商的溝通，通過網(wǎng)絡(luò)研討會，有針對性的反饋溝通信息。

通過MDCG2022-14以上的幾點關(guān)鍵信息，我們可以看到歐盟主管當(dāng)局對于目前MDR認證形勢的擔(dān)憂，值得欣喜的是MD和IVD中小企業(yè)不可承受之重正在被重視，相信后期還會有更多的“與公告機構(gòu)書”、“與制造商書”被發(fā)布，如何更好的配合公告機構(gòu)的符合性評估，增強中小企業(yè)自身的MDR/IVDR合規(guī)能力，相信在不久的將來走出寒冬后的春天會有明朗的畫卷。