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近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進(jìn)一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價(jià)評估報(bào)告包括的11個(gè)基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年6月13日，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關(guān)EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日，歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享