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當?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了
2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
MDCG 2022-14 公告機構容量以及醫(yī)療設備和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調整了整個文件，使其保持一致。
2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組MDCG最新發(fā)布：指導文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》，總結報告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。
2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權代表、制造商和其他經(jīng)濟經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關要求提供指導。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機構對D類體外診斷醫(yī)療器械驗證的指導文件。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年1月歐盟委員會發(fā)布了關于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對持續(xù)的性能評估提供了指導，描述了在IVD投放市場或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過收集性能評估數(shù)據(jù)來建立的。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關于公告機構對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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