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本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術在我國制藥行業(yè)的應用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

研究人員采用一系列理化檢驗和熱模擬分析方法研究了該沖頭發(fā)生早期斷裂的原因，并提出了改進建議，以防止該類問題再次發(fā)生。

2024/05/31 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要跟大家介紹了兩塊內(nèi)容：一是MDCG是誰、由誰組成、新法規(guī)下的任務是什么；二是對2019年MDCG頒發(fā)的指南文件做了簡單梳理。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

微創(chuàng)腦科學的重要合作伙伴Rapid Medical宣布其產(chǎn)品TIGERTRIEVER13獲FDA批準上市。TIGERTRIEVER 13是迄今為止世界上最小的取栓支架，用于在缺血性中風期間清除脆弱腦血管中的血栓。TIGERTRIEVER13目前已經(jīng)在歐洲和中東上市，并且已經(jīng)為數(shù)千名患者提供全新治療，讓這些患者從卒中中快速恢復。

2022/07/28 更新 分類：熱點事件 分享

通報號: G/SPS/N/ARE/48 ICS號: 67；65 發(fā)布日期: 2015-01-13 截至日期: 2015-01-13 通報成員: 阿拉伯聯(lián)合酋長國 目標和理由: 保障食品安全;動物健康 內(nèi)容概述: 阿拉伯聯(lián)合酋長國針對除熱處理肉以

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

通報號: G/SPS/N/SAU/139 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-01-13 截至日期: 2015-01-13 通報成員: 沙特阿拉伯 目標和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 根據(jù)2014年12月19日國際獸醫(yī)局第16796號報告，加拿大不列顛

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 桂食藥監(jiān)?；?015〕1號 【發(fā)布日期】 2015-01-13 【生效日期】 2015-01-13 【效力】 【備注】 http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/B

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

【法規(guī)類型】 海關規(guī)范性文件 【內(nèi)容類別】 加工貿(mào)易保稅監(jiān)管類 【文 號】 公告〔2015〕12 號 【發(fā)文機關】 海關總署 【發(fā)布日期】 2015-4-13 【生效日期】 2015-4-13 【效 力】 [有效] 【效

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

通報號: G/TBT/N/USA/985 ICS號: 13.020.70,13.020 發(fā)布日期: 2015-04-17 截至日期: 2015-05-11 通報成員: 美國 目標和理由: 保護環(huán)境 內(nèi)容概述: 根據(jù)有毒物質(zhì)管理法(TSCA)第5(a)(2)條，環(huán)保署(EPA)現(xiàn)修訂須

2015/09/16 更新 分類：其他 分享