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本文介紹了MDCG 2023-7的5個(gè)重要啟示。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時(shí)隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》，共對(duì)54個(gè)問題進(jìn)行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南MDCG 2023-4有兩個(gè)要點(diǎn)。第一點(diǎn)涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據(jù)MDR進(jìn)行CE標(biāo)識(shí)。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布了MDCG 2024-5 醫(yī)療器械臨床調(diào)查手冊(cè)指南。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享