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Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠狀動脈血管治療：MagicTouch SCB隨機對照試驗）入組。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何擴大藥物涂層球囊 (DCB) 在冠狀動脈疾病 (CAD) 中的治療適應癥和應用。

TRANSFORM 1 RCT是一項針對小血管、小冠狀動脈病變治療的前瞻性、隨機、多中心臨床研究。本項研究主要指標是評估 6 個月時與凈增益 (mm) 相關(guān)的血管造影結(jié)果。在基線時進行光學相干斷層掃描 (OCT) 以及在手術(shù)前后和 6 個月隨訪時進行的定量冠狀動脈造影 (QCA) 評估。

 TRANSFORM 1 RCT也是首個西羅莫司載藥球囊和紫杉醇載藥球囊在新發(fā)小冠狀動脈病變(≤2.75 mm)治療中的頭對頭研究。試驗組和對照組分別是MagicTouch SCB和貝朗的eQuent Please Neo (新普暢) ，試驗組和對照組采用1:1 的方式隨機分配。

根據(jù)Concept Medical 介紹TRANSFORM 1 RCT研究結(jié)果將決定（冠脈介入手術(shù)）CAD 治療方案中是否更多選擇西羅莫司載藥球囊。在以往治療大血管的CAD 研究中，西羅莫司載藥球囊已證實了相比于紫杉醇是更好的選擇。

PI評價

“這項在小血管中測試 DCB 的試驗（重新）發(fā)現(xiàn)了球囊血管成形術(shù)的基本機制，在應用藥物涂層之前由 OCT 進行觀察及記錄，并將提供決定這種治療的血管造影和臨床結(jié)果的大量機制因素。AI學習的 OCT 將告訴我們組織成分的影響以及“治療性解剖”的預后意義，這是球囊血管成形術(shù)后普遍存在的現(xiàn)象。我比以往任何時候都更加興奮和渴望看到血管造影結(jié)果。”

----Patrick Serruys 愛爾蘭高威國立大學

“TRANSFORM 1 RCT將以科學的方式對西羅莫司載藥球囊與紫杉醇載藥球囊的性能進行必要的血管造影隨訪研究。研究數(shù)據(jù)對于介入心臟病學領域的貢獻是開創(chuàng)性。”

----Antonio Colombo 意大利米蘭哥倫布中心

MagicTouch SCB

MagicTouch SCB是一種西羅莫司涂層球囊，用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)。能適用于血管直徑為1.50-2.75mm的小冠狀動脈以及病變長度為6-36mm。

當然受制于球囊和載藥涂層技術(shù)，MagicTouch SCB目前最小只能適用于1.5mm的血管，對于大部分冠狀動脈微血管功能障礙（CMD）還不適用，但是解決部分沒被滿足的臨床需求，這也是一種臨床技術(shù)進步。正是這種進步MagicTouch SCB也獲得FDA授予的“突破性設備”稱號。

MagicTouch SCB核心技術(shù)與Concept Medical 之前的MagicTouch 西羅莫司涂層球囊技術(shù)一脈相承。都采用了Nanolute技術(shù)。

磷脂是一種具有兩個親脂尾和一個親水頭的藥物載體。MagicTouch SCB采用Nanolute技術(shù)將西羅莫司封裝在磷脂中，旨在提高西羅莫司的親脂性和生物利用度。此外，MagicTouch SCB還擁有獨特的涂層技術(shù)，在展開的球囊上涂覆藥物，然后再進行折疊。

MagicTouch SCB藥物釋放