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經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的持續(xù)性安全審查，美國(guó)FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊，宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周?chē)纬傻鸟：劢M織有關(guān)的新癌癥類(lèi)型。

在既往的安全性監(jiān)測(cè)中，F(xiàn)DA曾報(bào)告過(guò)一種罕見(jiàn)型非霍奇金淋巴瘤的病例數(shù)量激增，這種腫瘤被認(rèn)為是與乳房植入物相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。FDA自2011年以來(lái)一直在追蹤調(diào)查這種疾病，在此過(guò)程中調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)與乳房植入物相關(guān)的癌癥恐怕并不止于BIA-ALCL。通過(guò)對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)療設(shè)備報(bào)告、基于真實(shí)世界安全數(shù)據(jù)的上市后安全監(jiān)測(cè)、以及業(yè)界合作，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)了更多與乳房植入物相關(guān)的癌癥類(lèi)型，其中包括鱗狀細(xì)胞癌和多種淋巴瘤。

所幸這些病例數(shù)量不多，F(xiàn)DA目前認(rèn)為這些病變很少發(fā)生。在其公告中，F(xiàn)DA宣布目前已知的病例有不到20例鱗狀細(xì)胞癌和不到30例淋巴瘤可被溯源到乳房植入物周?chē)纬傻鸟：劢M織和液體。盡管如此，F(xiàn)DA表示，醫(yī)療保健從業(yè)人員和已經(jīng)/正在考慮接受乳房植入的人應(yīng)該意識(shí)到這些風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)FDA也敦促醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接受過(guò)乳房植入物的患者向FDA報(bào)告癌癥病例。

FDA在其公告中強(qiáng)調(diào)，目前，與乳房植入物外周囊相關(guān)的鱗狀細(xì)胞癌和各種淋巴瘤的發(fā)病率和風(fēng)險(xiǎn)因素尚不清楚?，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)涵蓋了接受過(guò)具有紋理或光滑表面的植入物，以及用生理鹽水或硅膠凝膠填充乳房的患者報(bào)告。根據(jù)FDA的調(diào)查結(jié)果，在某些情況下，人們?cè)诮邮苋榉恐踩胛锒嗄旰蟛疟辉\斷出癌癥。另有一部分人報(bào)告的癥狀和體征包括腫脹、疼痛、腫塊或皮膚變化。FDA補(bǔ)充道：“這是一個(gè)新出現(xiàn)的問(wèn)題，我們的認(rèn)識(shí)也在不斷發(fā)展。目前有乳房植入物的人不需要改變他們的常規(guī)醫(yī)療護(hù)理或隨訪計(jì)劃，F(xiàn)DA也不建議沒(méi)有出現(xiàn)癥狀的人移除乳房植入物。”

FDA對(duì)于已經(jīng)接受過(guò)或正在考慮進(jìn)行乳房植入的人提出了如下建議：如果正在考慮做乳房植入物，請(qǐng)仔細(xì)了解更多關(guān)于乳房植入物的風(fēng)險(xiǎn)和好處；如果已經(jīng)有了乳房植入物，則無(wú)需改變常規(guī)醫(yī)療護(hù)理或隨訪活動(dòng)。但需要注意的是，一旦有了乳房植入物，就應(yīng)該保持持續(xù)監(jiān)測(cè)，如果發(fā)現(xiàn)乳房或植入物有任何不正常的變化，請(qǐng)及時(shí)與專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人士溝通。如果沒(méi)有癥狀，F(xiàn)DA不建議移除乳房植入物。此外，接受過(guò)乳房植入物的患者一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，F(xiàn)DA建議這些患者提交不良事件報(bào)告。

2021年中期，美國(guó)FDA發(fā)布了一個(gè)黑框警告（boxed warning），要求產(chǎn)品標(biāo)簽突出顯示其所涉及的潛在危險(xiǎn)，并對(duì)乳房植入物的銷(xiāo)售加以限制，讓潛在的消費(fèi)人群通過(guò)完成一個(gè)“決定檢查表”來(lái)了解乳房植入物的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。愛(ài)美之心人皆有之，但乳房移植物和一般的商品不同，在做出醫(yī)療決策前，醫(yī)療從業(yè)人員和供應(yīng)商都有責(zé)任讓患者了解其中的風(fēng)險(xiǎn)和收益，幫助他們做出知情決定。

參考資料：

[1] Breast Implants: Reports of Squamous Cell Carcinoma and Various Lymphomas in Capsule Around Implants: FDA Safety Communication，Retrieved Sep 13th 2022, from https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/breast-implants-reports-squamous-cell-carcinoma-and-various-lymphomas-capsule-around-implants-fda

[2] FDA uncovers additional types of cancer possibly linked to breast implants，Retrieved Sep 13th 2022, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-uncovers-additional-types-cancer-possibly-linked-breast-implants