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本文主要介紹了山東吉威醫(yī)療制品有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

 

該產(chǎn)品由球囊擴張導(dǎo)管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導(dǎo)管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)

美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為 3μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 2 年。

 

二、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍 

 

用于血管直徑 2.0mm-2.75mm 原發(fā)冠狀動脈血管病變治療。

 

三、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的型號/規(guī)格 

 

產(chǎn)品的型號規(guī)格見表 1。

表 1 型號規(guī)格表

 

四、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的工作原理 

 

將產(chǎn)品輸送至小血管病變位置，通過球囊充壓擴張血管狹窄部 位。由于血管成形術(shù)后易因血管內(nèi)膜過度增生等因素導(dǎo)致再狹 窄，涂覆于球囊上的 BA9 在球囊擴張時轉(zhuǎn)移至靶血管組織并起到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。 

 

五、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的產(chǎn)品技術(shù)要求研究 

 

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如下所示： 

 

1. 外表面  

2. 球囊尺寸(外徑及有效長度)  

3. 導(dǎo)管有效長度 

4. 導(dǎo)管外徑 

5. 導(dǎo)引導(dǎo)絲兼容性 

6. 球囊充壓、卸壓時間  

7. 無泄漏  

8. 峰值拉力

9. 末端頭端  

10. 側(cè)孔 

11. 座  

12. 球囊疲勞 

13. 球囊順應(yīng)性 

14. 耐腐蝕性 

15. 球囊爆破壓  

16. 不溶性微粒 

17. 金屬離子  

18. 酸堿度  

19. 蒸發(fā)殘渣  

20. 浸提液紫外吸收  

21. 環(huán)氧乙烷殘留量  

22. BA9 鑒別  

23. BA9 含量  

24. BA9 釋放度  

25. 藥物雜質(zhì)  

26. 無菌  

27. 細菌內(nèi)毒素  

28. 導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性  

29. 涂層牢固度  

30. 聚環(huán)氧乙烷鑒別  

31. 藥物涂層外觀  

32. 溶劑殘留  

 

六、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的產(chǎn)品性能評價 

 

產(chǎn)品性能評價包括 YY0285.1-2017、YY0285.4-2017、《球囊 擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的研究項目，針對藥物涂層，研究了藥物涂層釋放性能、涂層完整性、載體穩(wěn)定性、模擬使用后微粒釋放研究、涂層牢固度、涂層均勻性、球囊再折疊形態(tài)、溶劑殘留、藥物含量確定依據(jù)及測定方法、涂層劑量選擇、雜質(zhì)鑒別、模擬使用等項目。 

 

七、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的生物相容性研究 

 

依據(jù) GB/T 16886 系列標準，開展了生物相容性評價。進行了細胞毒性、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、 凝血（PTT）、體內(nèi)血栓形成、植入、遺傳毒性、生殖毒性等項目的評價。針對藥物及載體與人體長期接觸的風(fēng)險，提交了產(chǎn)品的可瀝濾物分析報告和毒理學(xué)風(fēng)險評價報告、藥物的安全性資料、載體聚環(huán)氧乙烷代謝情況的支持性資料。吉威醫(yī)療還提交了含有聚環(huán)氧乙烷和 BA9 藥物的支架產(chǎn)品上市使用情況。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

 

八、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的滅菌研究

 

提交了產(chǎn)品的滅菌確認報告，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，提供了滅菌微生物和物理性能鑒定報告。提交了環(huán)氧乙烷殘留量和 2-氯乙醇殘留量測試報告。 

 

九、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品有效期為兩年。吉威醫(yī)療提供了貨架有效期實時老化驗證報告。包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。 

 

十、優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管的動物研究 

 

吉威醫(yī)療采用豬模型分別開展了體內(nèi)使用性能、安全性、體內(nèi)藥代動力學(xué)及組織分布的動物試驗研究