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壓力蒸汽滅菌器是常用于實(shí)驗(yàn)室器皿滅菌的一種設(shè)備，在使用過(guò)程中，筆者發(fā)現(xiàn)其裝載模式對(duì)蒸汽滅菌效果存在一定的影響。對(duì)此，本文通過(guò)實(shí)驗(yàn)對(duì)滅菌階段的溫度熱分布、F0值和生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行了分析，揭示了不同裝載模式對(duì)溫度熱分布、熱穿透效果的具體影響，為行業(yè)同仁選擇適合的裝載模式提供了參考。

 

立式壓力蒸汽滅菌器通常采用的滅菌方法是濕熱滅菌法，即將物品置于設(shè)備內(nèi)，利用飽和蒸汽殺死微生物[1]。這種滅菌技術(shù)廣泛應(yīng)用于藥品微生物實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器具、陽(yáng)性廢棄物的日常滅菌中，是藥品無(wú)菌檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)保障[2]。本文利用校準(zhǔn)過(guò)的無(wú)線溫度記錄儀和有效的生物指示劑，研究了立式壓力蒸汽滅菌器在不同的裝載方式下，進(jìn)行滅菌時(shí)的溫度熱分布、溫度熱穿透和微生物殺滅率（使用生物指示劑）。

 

Part1  材料和方法

 

1 實(shí)驗(yàn)材料

 

自封滅菌袋、25?ml藍(lán)蓋瓶、250?ml藍(lán)蓋瓶、支架、浮游菌采樣頭、剪刀、藥勺、500?ml藍(lán)蓋瓶、鑷子、1000?ml藍(lán)蓋瓶。

生物指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌；孢子數(shù)1.04×106 CFU；D值：1.6 min；批號(hào)：A10173；有效期：2023-04。

 

2 實(shí)驗(yàn)儀器

 

立式壓力蒸汽滅菌器，設(shè)備型號(hào)：GI54DP。滅菌器的有效容積是50?l，提籃3個(gè)，即滅菌空間分為3層。滅菌設(shè)備的控制探頭位于第2層提籃的底部位置。使用的滅菌參數(shù)是121.0℃、25?min。

無(wú)線溫度記錄儀，型號(hào)：SWL-T1-ULT。使用溫度范圍：﹣90℃～150℃。

 

3 無(wú)線溫度驗(yàn)證儀的布點(diǎn)

 

滅菌腔內(nèi)溫度熱分布的探頭布點(diǎn)，如表1和圖1所示。

 

表1  滅菌腔內(nèi)溫度熱分布的探頭布點(diǎn)

 

圖1  滅菌腔內(nèi)溫度熱分布的探頭布點(diǎn)

 

本次實(shí)驗(yàn)所探究的立式壓力蒸汽滅菌器在使用時(shí)主要有3種裝載模式，現(xiàn)分別對(duì)其進(jìn)行布點(diǎn)：

 

裝載模式1的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)，如表2和圖2所示。

 

表2  裝載模式1的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)

 

圖2  裝載模式1的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)

 

裝載模式2的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)，如表3和圖3所示。

 

表3 裝載模式2的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)

 

圖3  裝載模式2的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)

 

裝載模式3的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)，如表4和圖4所示。

表4  裝載模式3的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)

圖4  裝載模式3的溫度熱穿透探頭布點(diǎn)

 

4  實(shí)驗(yàn)方法

 

實(shí)驗(yàn)前，確保實(shí)驗(yàn)溫度探頭的校準(zhǔn)在有效期內(nèi)，以保證實(shí)驗(yàn)期間的溫度數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

實(shí)驗(yàn)期間，按1.3中的3種裝載模式（如圖2～4所示）分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行不同裝載模式的實(shí)驗(yàn)時(shí)按照表2～4分別對(duì)滅菌腔內(nèi)進(jìn)行探頭布點(diǎn)，用以研究每種裝載模式滅菌腔的溫度熱分布情況。

 

Part2  結(jié)果與分析

 

1  不同裝載模式下的滅菌腔溫度熱分布

 

統(tǒng)計(jì)3種裝載模式下滅菌腔的溫度熱分布數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)為滅菌階段的25?min溫度數(shù)據(jù)。溫度熱分布情況詳見(jiàn)表5，F(xiàn)0值詳見(jiàn)表6。生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果詳見(jiàn)圖5、圖6和圖7。

表5  滅菌腔的溫度熱分布

表6  滅菌腔的溫度熱分布F0值

 

圖5  溫度熱分布的方差分析

圖6  溫度熱分布F0值的方差分析

圖7  分組控制圖分析

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)表5滅菌腔的溫度熱分布數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析，結(jié)果詳見(jiàn)圖5。

 

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)表6滅菌腔的溫度熱分布F0值數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析，結(jié)果詳見(jiàn)圖6。

結(jié)果分析：

 

①?gòu)谋?可以看出，在不同的裝載模式下，滅菌腔內(nèi)的溫度分布數(shù)據(jù)相差無(wú)幾，且每個(gè)探頭的溫度波動(dòng)在1℃范圍內(nèi)，說(shuō)明不同裝載模式下的滅菌腔內(nèi)的溫度波動(dòng)較??；通過(guò)方差分析可得出，P值均大于0.05，證明各分布點(diǎn)的溫度無(wú)顯著性差異。

表7  生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果

②結(jié)合表6和表7可以看到，T-07 ～T-10的F0值均達(dá)到了無(wú)菌的要求（F0≥15?min），且相應(yīng)的生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果均合格。通過(guò)方差分析可得出，P值均大于0.05，證明各分布點(diǎn)的F0值無(wú)顯著性差異。

 

2  不同裝載模式下的溫度熱穿透

 

在歐盟關(guān)于最終滅菌制劑的法規(guī)中，過(guò)度殺滅被定義為“121℃下濕熱滅菌15?min”[3]，即F0≥15?min。統(tǒng)計(jì)3種裝載模式下的熱穿透F0值，如表8所示，可根據(jù)這些F0值選擇最優(yōu)的裝載模式。

表8 不同裝載模式下的溫度熱穿透F0值

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)表8不同裝載模式下的溫度熱穿透F0值進(jìn)行分組控制圖分析，結(jié)果詳見(jiàn)圖7。

結(jié)果分析：①對(duì)比裝載模式1和裝載模式2的F0值，可以看出，T-01和T-04的F0值最低，且兩種模式的F0值相近；通過(guò)表7可以看出，兩種模式下生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果均合格；說(shuō)明對(duì)于豎立放置的1000?ml藍(lán)蓋瓶和500?ml藍(lán)蓋瓶來(lái)說(shuō)，其放置位置對(duì)滅菌效果的F0值基本無(wú)影響。②通過(guò)圖7，可以看出，相較于裝載模式1和裝載模式2，裝載模式3的控制范圍（上限UCL和下限LCL）有明顯縮小，各分布點(diǎn)的數(shù)據(jù)更穩(wěn)定，且均值上升，說(shuō)明裝載模式3的T-01和T-04的滅菌效果優(yōu)于裝載模式1和裝載模式2，即對(duì)1000?ml藍(lán)蓋瓶和500?ml藍(lán)蓋瓶采取橫放的放置方式對(duì)滅菌效果F0值有很大的改善。

原因分析：橫放的放置方式，增大了藍(lán)蓋瓶與自下而上的蒸汽的接觸面積，使蒸汽流通更順暢，從而提高了溫度和F0值。

 

Part3  結(jié)論

 

通過(guò)以上實(shí)驗(yàn)，可以得出：在立式壓力蒸汽滅菌器中進(jìn)行濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品的類型、放置方式（橫放/豎立）等對(duì)滅菌效果的F0值有顯著影響，而被滅菌物品的放置位置則基本無(wú)影響。具體來(lái)說(shuō)，則有三點(diǎn)結(jié)論，如下所述。

結(jié)論一：不同的裝載模式，對(duì)滅菌腔內(nèi)的溫度熱分布數(shù)據(jù)和F0值無(wú)顯著影響。

結(jié)論二：豎立放置的藍(lán)蓋瓶，其放置位置（放在第二層或第三層）對(duì)滅菌效果的F0值基本無(wú)影響。

結(jié)論三：對(duì)于藍(lán)蓋瓶來(lái)說(shuō)，采用橫放的放置方式，其滅菌效果的F0值明顯優(yōu)于采用豎立的放置方式。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1] 馬樂(lè)，張博，等.滅菌柜滅菌冷熱點(diǎn)對(duì)滅菌有效性的影響[J]. 生物化工，2021，7（02）：109-112.

 

[2] 鮑方名. 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室高壓蒸汽滅菌鍋的規(guī)范化使用[J]. 化工與醫(yī)藥工程，2017，38(01)：45-47.

 

[3] 歐洲藥品管理局.藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材的滅菌指南（2019版）[EB/OL].2019-10-01. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container_en.pdf.