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【問】我司一個緩控釋片品種，我司計劃進行批量變更（微小變更），請問批量變更時的驗證批可以上市銷售嗎？

如果是中等變更或者重大變更，是否可以上市銷售？

這個品種共有兩家委托生產(chǎn)企業(yè)，如果在A家進行了批量變更并成功后，B家生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接使用這個批量生產(chǎn)？

【答】

1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定，通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。

藥品上市許可持有人應(yīng)當重點加強上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等措施。企業(yè)產(chǎn)品變更經(jīng)充分研究、評估和必要驗證后經(jīng)批準、備案后實施或報告，評估獲益與風(fēng)險的基礎(chǔ)上，可以參考上述規(guī)定執(zhí)行。

2.不同的生產(chǎn)場地批量變更經(jīng)充分研究、評估和必要驗證后經(jīng)批準、備案后實施或報告。感謝您對我們工作的理解和支持。