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我司一個(gè)緩控釋片品種，我司計(jì)劃進(jìn)行批量變更（微小變更），請(qǐng)問批量變更時(shí)的驗(yàn)證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服緩控釋制劑的概念;口服緩控釋制劑較速釋制劑的優(yōu)點(diǎn);適合做成口服緩控釋制劑藥物的具有哪些特點(diǎn).

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

緩控釋制劑的定義，體外評(píng)價(jià)，體內(nèi)評(píng)價(jià)，體內(nèi)外相關(guān)性IVIVC等內(nèi)容。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞緩控釋微丸膠囊處方工藝研究關(guān)注點(diǎn)，提出處方工藝開發(fā)過程中的一般考慮，以期為緩控釋微丸制劑的研究和注冊(cè)申報(bào)提供思路和建議。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于口服緩控釋制劑在臨床應(yīng)用上具有一定的優(yōu)越性，所以一直是國內(nèi)新藥研究的一個(gè)熱點(diǎn)。如何控制其在體內(nèi)確實(shí)具有緩釋特征，進(jìn)而保證其安全有效性，則是該劑型研發(fā)與評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)。從近幾年所申報(bào)的此類品種分析，在口服緩控釋制劑釋放度的研究方面仍存在較多的問題。對(duì)此，提出關(guān)于口服緩控釋制劑釋放度研究的建議，供大家交流學(xué)習(xí)。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊(cè)申報(bào)藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文以羥丙基甲基纖維素（HPMC）為例來說明輔料性質(zhì)對(duì)于控釋劑型的影響。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機(jī)聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機(jī)化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應(yīng)用于緩控釋制劑中，即通過改變?nèi)樗崤c乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

流化中一些關(guān)鍵參數(shù)如進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、溫度、霧化壓力、物料溫度、噴速等參數(shù)，平時(shí)比較重視，而另一個(gè)重要參數(shù)——進(jìn)氣空氣濕度容易忽視，如在流化床操作中的緩控釋材料包衣，有時(shí)冬天與夏天工藝較難重現(xiàn)，可能是相同的工藝冬天與夏天空氣濕度巨大的差別導(dǎo)致包衣的效率、均勻性、致密性等不同所致，因此，有必要關(guān)注流化操作中的空氣濕度。

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享