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今天我們來(lái)一起學(xué)習(xí)一下法規(guī)對(duì)于留樣管理的要求。

留樣管理的通用要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

在今年9月份，大家都看到了新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》。盡管指南更多的關(guān)注注冊(cè)階段的質(zhì)量管理體系，但是提出的要求仍然十分具體。指南里指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，留存一定數(shù)量的注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯。企業(yè)需要保持留樣去向的記錄。

為了產(chǎn)品的真實(shí)性要求，留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量等信息應(yīng)當(dāng)可追溯。如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

無(wú)菌醫(yī)療器械的留樣管理

我們?cè)賮?lái)看一下無(wú)菌醫(yī)療器械的留樣管理要求，植入物器械與此類(lèi)似。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的2.7.5指出，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式，按照生產(chǎn)批或滅菌批等進(jìn)行留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。

其中，生產(chǎn)批指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批指在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)制定留樣管理辦法，并確保每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)留樣。企業(yè)的留樣管理辦法中，要規(guī)定是否根據(jù)留樣的目的明確了留樣的數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容。

北京局2021年《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南》對(duì)留樣室提出要求，規(guī)定企業(yè)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)應(yīng)建立留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。企業(yè)應(yīng)建立與留樣需求相適應(yīng)的獨(dú)立留樣空間，留樣室的環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，產(chǎn)品的留樣數(shù)量及方式應(yīng)與企業(yè)相關(guān)要求一致，并與留樣臺(tái)賬一致。

留樣的產(chǎn)品一般作為產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及重點(diǎn)留樣。企業(yè)應(yīng)根據(jù)留樣目的選擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應(yīng)確保無(wú)菌產(chǎn)品每個(gè)滅菌批均應(yīng)留樣。

大型有源器械的留樣管理

如果企業(yè)生產(chǎn)超聲機(jī)這樣的大型有源設(shè)備，每次生產(chǎn)只組裝一臺(tái)設(shè)備，該怎么進(jìn)行留樣管理呢？這樣的器械，確實(shí)不適宜整機(jī)留樣，那么企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的管理規(guī)定，對(duì)關(guān)鍵原器件進(jìn)行留樣，并做好記錄。

審核熱點(diǎn)問(wèn)題

我們回顧了2021年國(guó)家藥監(jiān)局的飛檢報(bào)告，可以發(fā)現(xiàn)很多留樣管理相關(guān)的不符合，在此列舉部分：

1.查看企業(yè)留樣臺(tái)賬，醫(yī)用一次性防護(hù)服留言記錄顯示5件，實(shí)際留樣9件，該產(chǎn)品抗靜電、無(wú)菌性能被抽檢不合格后，企業(yè)未按照留樣管理規(guī)程對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展留樣觀察和檢驗(yàn)；

2.企業(yè)未執(zhí)行《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定的要求，其留樣臺(tái)賬記錄中某批次醫(yī)用防護(hù)口罩留樣30只，留樣觀察室未見(jiàn)該批次留樣產(chǎn)品。

3.留樣室留樣產(chǎn)品未按照品種分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)卡未記錄剩余數(shù)量，與留樣管理制度規(guī)定不符?，F(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)留樣臺(tái)賬。

4.留樣室只有一批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的留樣，未按照《產(chǎn)品留樣管理制度》留樣；

5.有關(guān)留樣管理的文件企業(yè)僅能提供《留樣管理規(guī)程》，該文件未針對(duì)一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容。

由此可見(jiàn)，審核組在企業(yè)審核的時(shí)候，通常需要現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，企業(yè)是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，是否有記錄。同時(shí)，也會(huì)查看留樣臺(tái)賬、留樣觀察或檢驗(yàn)記錄是否符合文件規(guī)定要求。留樣室或者留言區(qū)通常不在企業(yè)的主要生產(chǎn)區(qū)域，所以常常會(huì)成為企業(yè)疏忽的區(qū)域。我們建議企業(yè)的朋友們，在進(jìn)行內(nèi)審的時(shí)候，可以根據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)的相應(yīng)要求，對(duì)此進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，查漏補(bǔ)缺，確保留樣管理系統(tǒng)的有效性。