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于美國(guó)馬薩諸塞州的Sinaptica Therapeutics設(shè)計(jì)了一種治療阿爾茨海默?。ˋD）患者認(rèn)知和功能衰退的系統(tǒng)——SinaptiStim™- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布該系統(tǒng)獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定，公司計(jì)劃在明年啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

01、關(guān)于Sinaptica

Sinatopica Therapeutics是一家總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的臨床階段的電磁療法公司，開創(chuàng)了一種個(gè)性化無(wú)創(chuàng)腦刺激方法，有可能徹底改變阿爾茨海默?。ˋD）的治療。

其SinaptiStim™- AD系統(tǒng)是一種可以精確提供個(gè)性化電磁治療的醫(yī)療設(shè)備，用于阿爾茨海默病的治療，SinaptiStim™ - AD系統(tǒng)將大腦的電磁刺激與強(qiáng)大的專有人工智能衍生協(xié)議、大腦建模和網(wǎng)絡(luò)定位相結(jié)合，創(chuàng)造了一種個(gè)性化和精確交付的治療方法。這種方法已在一項(xiàng)首創(chuàng)的隨機(jī)、假對(duì)照臨床試驗(yàn)中得到評(píng)估。

Sinaptica Therapeutics公司的聯(lián)合創(chuàng)始人是神經(jīng)退行性疾病以及電生理學(xué)和神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的領(lǐng)先科學(xué)家：Giacomo Koch（意大利羅馬Santa Lucia基金會(huì)IRCCS非侵入性腦刺激實(shí)驗(yàn)室主任），Emiliano Santarnecchi（美國(guó)馬薩諸塞州波士頓麻省總醫(yī)院精密神經(jīng)科學(xué)與神經(jīng)調(diào)節(jié)項(xiàng)目主任和網(wǎng)絡(luò)控制實(shí)驗(yàn)室主任）。

創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在突觸功能障礙以及大腦中受損網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)的研究方面擁有30年的研究經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)使用新穎的腦靶向技術(shù)，結(jié)合專有算法和個(gè)性化電磁治療的精確傳輸，他們對(duì)AD患者進(jìn)行了臨床研究，獲得了良好的數(shù)據(jù)。

02、關(guān)于SinaptiStim™- AD系統(tǒng)

阿爾茨海默?。ˋlzheimer Disease，AD）是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病。其疾病的進(jìn)展包含在思考、記憶與行為上的改變，最終會(huì)在幾年內(nèi)進(jìn)展成癡呆癥（dementia）。造成老人癡呆癥的原因很多，但阿爾茨海默病是最常見(jiàn)的原因。全球目前有約5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，而隨著世界人口的老齡化，據(jù)估計(jì)阿爾茨海默病患者的數(shù)目在2060年將幾乎翻三倍，達(dá)到1.4億。

最近十年，越來(lái)越多的證據(jù)表明，恢復(fù)正常的網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)和連接是另一個(gè)有希望治療阿爾茨海默病的方向。更具體地說(shuō)，阿爾茨海默病患者發(fā)展出所謂的默認(rèn)模式網(wǎng)絡(luò)（DMN）的改變，這是一個(gè)負(fù)責(zé)記錄片段記憶的關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)，而前腦是其關(guān)鍵腦區(qū)。

在疾病的早期臨床階段，DMN的突觸功能障礙和斷裂先于并造成了區(qū)域性大腦萎縮和蛋白質(zhì)積累的發(fā)生，包括淀粉樣蛋白和tau。這意味著DMN在癡呆的過(guò)渡階段是一個(gè)重要且脆弱的區(qū)域。幸運(yùn)的是，DMN可以通過(guò)個(gè)性化的、精確的非侵入性治療干預(yù)作為目標(biāo)，這些干預(yù)利用電磁腦刺激來(lái)提高可塑性和穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)連接。

基于此，精確、個(gè)性化的非侵入性腦刺激方法有可能成為一種新的方法，通過(guò)增強(qiáng)大腦皮層可塑性和調(diào)節(jié)網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)來(lái)改善癡呆患者的認(rèn)知功能。

而在Sinaptica最新披露的新聞稿中便提到其SinaptiStim™- AD系統(tǒng)是治療癡呆癥患者的新方法，它結(jié)合了神經(jīng)刺激和腦波監(jiān)測(cè)技術(shù)，并與其專有的人工智能衍生的個(gè)性化引擎進(jìn)行了整合。該系統(tǒng)能夠?qū)Σ』寄X部進(jìn)行個(gè)性化的電磁波刺激，這項(xiàng)精準(zhǔn)、非侵入性的治療方式能夠改善患者突觸可塑性，并穩(wěn)固腦部網(wǎng)絡(luò)間的聯(lián)結(jié)，從而改善阿爾茨海默病患者癡呆的癥狀。

美國(guó)食品和藥物管理局突破性設(shè)備計(jì)劃的目標(biāo)是通過(guò)加快開發(fā)、評(píng)估和審查那些對(duì)威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病提供比現(xiàn)有已批準(zhǔn)療法更有治療效果的醫(yī)療設(shè)備，為患者和醫(yī)療保健提供者及時(shí)提供及時(shí)獲取新技術(shù)的機(jī)會(huì)。根據(jù)該計(jì)劃，Sinaptica Therapeutics將獲得優(yōu)先審查，并在整個(gè)上市前審查階段與FDA進(jìn)行互動(dòng)交流。

"Sinaptica Therapeutics公司總裁Rich Macary說(shuō)："我們很高興FDA承認(rèn)我們的SinaptiStim™ - AD系統(tǒng)具有突破性設(shè)備指定的突破性潛力。"這標(biāo)志著公司的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)樗兄诮⑽覀兊腟inaptiStim™ - AD系統(tǒng)獲得FDA許可的監(jiān)管途徑。我們期待著后續(xù)的合作，通過(guò)為患者開發(fā)一種新穎、安全、有效、無(wú)創(chuàng)和個(gè)性化的電磁治療方法，解決阿爾茨海默病治療方面未得到滿足的重大需求。公司計(jì)劃在明年啟動(dòng)關(guān)鍵試驗(yàn)，并進(jìn)一步推動(dòng)電磁療法這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，因?yàn)樗鼈兙哂姓{(diào)節(jié)大腦目標(biāo)區(qū)域突觸可塑性和網(wǎng)絡(luò)連接關(guān)鍵機(jī)制的獨(dú)特能力。"

目前，SinaptiStim™- AD系統(tǒng)僅用于研究性使用。它還沒(méi)有被FDA批準(zhǔn)，也不能用于商業(yè)銷售。