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根據(jù)處方藥用戶付費法案(PDUFA) VII承諾函，F(xiàn)DA正在創(chuàng)建拆分實時申請審評 (STAR)試點項目。

一概述

FDA正在建立一個STAR試點項目，旨在縮短從完成申請?zhí)峤蝗掌诘浇o出審評結(jié)果的時間，以便讓未滿足的醫(yī)療需求的患者更早地獲得治療。STAR試點項目將適用于滿足特定標準的所有治療領(lǐng)域和學(xué)科審評的補充申請。被批準的STAR申請將以“拆分”的方式提交，確切地說是分為兩個部分，其中每部分提交的時間大約間隔兩個月。

FDA將在收到完整提交的第一部分資料后開始審查數(shù)據(jù)。一旦FDA收到第二部分資料，將啟動PDUFA審查時間，其中將包括最終的臨床研究報告、完整的安全性綜述和有效性綜述。該項目同時適用于藥品和生物制劑，統(tǒng)稱為藥物。STAR可用于某些新藥物補充申請（sNDAs）和生物制品補充許可證申請（sBLAs），這些申請?zhí)岢隽藢σ雅鷾石煼ǖ男逻m應(yīng)癥，以滿足未竟的醫(yī)療需求。該項目適用于所有治療領(lǐng)域。

二STAR的適用標準

如果符合以下每一項標準，F(xiàn)DA將考慮批準STAR試點項目資格的申請:

1. 有充分和良好對照的臨床研究證據(jù)表明，與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物可能在相關(guān)臨床終點上顯示出實質(zhì)性改善。

a.不要求突破性療法認定(BTD)或再生醫(yī)學(xué)高級療法認定(RMAT)，但必須滿足上述標準。

(詳見下文“澄清”1.a.)

2. 該申請是針對一種治療未滿足醫(yī)療需求的嚴重疾病的藥物。

3.所提交文件的任何方面都不包括可能需要較長的審查時間(例如，對新的風險評估和緩解策略的要求等)

4. 沒有需要進行國外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的化學(xué)、制造或控制信息(也就是說，如果不影響加急時間框架，可以允許進行國內(nèi)現(xiàn)場檢查)。(見說明2。下面是進一步的解釋。)

澄清

1. 申請人在提供“可能證明有實質(zhì)改善”的臨床資料時，應(yīng)考慮以下因素:

a. STAR的“實質(zhì)性改善”資格標準與BTD或RMAT的資格標準相同。

b. 雖然FDA通常預(yù)計大多數(shù)非劣效性試驗不會顯示出實質(zhì)性的改善，但如果一個非劣效性試驗已經(jīng)建立了優(yōu)越性分析，并且結(jié)果顯示與現(xiàn)有的治療方法相比有實質(zhì)性的改善，那么該試驗可能滿足STAR的實質(zhì)性改善標準。

c. 依賴于真實世界證據(jù)(RWE)來證明臨床相關(guān)終點比現(xiàn)有治療方法有實質(zhì)性改善的療效補充申請目前不包括在STAR中。

2. STAR試驗的申請必須包括一份認證聲明，澄清將沒有與該補充申請相關(guān)的外國生產(chǎn)基地。FDA將在收到第1部分提交后對認證聲明進行驗證。如果有任何外國生產(chǎn)基地，該補充申請將不再符合STAR審查的資格。

3.補充申請必須符合優(yōu)先審查的條件，才能加入STAR項目。

4. 被STAR接收并不保證加速審查;但機構(gòu)將盡一切努力為項目中的申請做到加速審查。在有限的情況下，審查過程可能延長，例如，當申請人在申請期間提交重大變更。

5. 被STAR錄取并不保證申請獲得批準。申請仍然必須符合批準的適用標準。

三過程注意事項

1. 如果申請人認為擬議的療效補充申請符合資格標準中列出的條件，則申請人可以提交STAR進入請求:1)獨立的電話會議請求，或2)作為B類pre-sNDA/sBLA會議請求的一部分。STAR申請必須提供:

?來自充分和良好對照試驗結(jié)果

?擬議的標簽信息

?解釋所提議的申請如何滿足每條STAR標準

2. 對于獨立的電話會議，唯一的焦點和討論將是擬議的補充申請是否符合STAR標準。沒有會議記錄，但電話會議后將發(fā)送一份記錄決定的信件。如果申請人希望討論其他問題(例如，擬議補充申請的內(nèi)容和格式)，他們必須提交報名STAR請求，并提交B類Pre-sNDA/sBLA會議請求。

3.STAR第1部分的提交必須包括以下所有內(nèi)容:

?sNDA/sBLA有效性補充申請的所有組成部分(例如完整的數(shù)據(jù)集、擬議的標簽、臨床方案和變更、基線療效和安全性結(jié)果)，除了最終的臨床研究報告，以充分和良好控制的調(diào)查支持擬議的聲明和電子通用技術(shù)文件(eCTD)模塊2臨床總結(jié)。

?一份文件，提供各項充分和良好對照的臨床研究的頂線結(jié)果，以及申請人對有效性和安全性的全面解釋。

?關(guān)鍵試驗的臨床方案和變更

?統(tǒng)計分析方案和統(tǒng)計程序

?表格、圖形、清單

?死亡案例摘要

4. STAR第1部分的提交還應(yīng)包括以下內(nèi)容:

如果適用，應(yīng)提供CDER生物研究監(jiān)測(BIMO)檢查指南草案中描述的項目，以促進臨床研究者和贊助/合同研究組織檢查任務(wù)的開展。所有用于支持申請中安全性和有效性的主要(即關(guān)鍵)試驗都需要這些信息。請注意，如果CDER BIMO指南草案中描述的項目在提交的其他地方以描述的格式提供，申請人可以提供這些項目的位置或鏈接。

5. STAR第2部分提交*必須包括以下所有內(nèi)容:

?臨床研究報告

?綜合安全性總結(jié)

?綜合有效性總結(jié)

FDA必須在收到第一部分的提交約兩個月后，但不超過三個月，收到第2部分的提交。

6. 一旦代理機構(gòu)收到STAR第2部分提交，PDUFA時間就開始啟動，這代表了完整的申請。FDA將在歸檔信中傳達加速審查的意圖。

7. 如果申請人因提交資料不完整而被取消加入STAR試點項目的資格，他們?nèi)匀豢梢栽谏院筇峤煌暾纳暾?然而，他們將不會得到STAR項目審查方面的優(yōu)待。