中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA) VII承諾函，F(xiàn)DA正在創(chuàng)建拆分實(shí)時(shí)申請審評 (STAR)試點(diǎn)項(xiàng)目。

一概述

FDA正在建立一個(gè)STAR試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在縮短從完成申請?zhí)峤蝗掌诘浇o出審評結(jié)果的時(shí)間，以便讓未滿足的醫(yī)療需求的患者更早地獲得治療。STAR試點(diǎn)項(xiàng)目將適用于滿足特定標(biāo)準(zhǔn)的所有治療領(lǐng)域和學(xué)科審評的補(bǔ)充申請。被批準(zhǔn)的STAR申請將以“拆分”的方式提交，確切地說是分為兩個(gè)部分，其中每部分提交的時(shí)間大約間隔兩個(gè)月。

FDA將在收到完整提交的第一部分資料后開始審查數(shù)據(jù)。一旦FDA收到第二部分資料，將啟動(dòng)PDUFA審查時(shí)間，其中將包括最終的臨床研究報(bào)告、完整的安全性綜述和有效性綜述。該項(xiàng)目同時(shí)適用于藥品和生物制劑，統(tǒng)稱為藥物。STAR可用于某些新藥物補(bǔ)充申請（sNDAs）和生物制品補(bǔ)充許可證申請（sBLAs），這些申請?zhí)岢隽藢σ雅鷾?zhǔn)療法的新適應(yīng)癥，以滿足未竟的醫(yī)療需求。該項(xiàng)目適用于所有治療領(lǐng)域。

二STAR的適用標(biāo)準(zhǔn)

如果符合以下每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA將考慮批準(zhǔn)STAR試點(diǎn)項(xiàng)目資格的申請:

1. 有充分和良好對照的臨床研究證據(jù)表明，與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物可能在相關(guān)臨床終點(diǎn)上顯示出實(shí)質(zhì)性改善。

a.不要求突破性療法認(rèn)定(BTD)或再生醫(yī)學(xué)高級療法認(rèn)定(RMAT)，但必須滿足上述標(biāo)準(zhǔn)。

(詳見下文“澄清”1.a.)

2. 該申請是針對一種治療未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病的藥物。

3.所提交文件的任何方面都不包括可能需要較長的審查時(shí)間(例如，對新的風(fēng)險(xiǎn)評估和緩解策略的要求等)

4. 沒有需要進(jìn)行國外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的化學(xué)、制造或控制信息(也就是說，如果不影響加急時(shí)間框架，可以允許進(jìn)行國內(nèi)現(xiàn)場檢查)。(見說明2。下面是進(jìn)一步的解釋。)

澄清

1. 申請人在提供“可能證明有實(shí)質(zhì)改善”的臨床資料時(shí)，應(yīng)考慮以下因素:

a. STAR的“實(shí)質(zhì)性改善”資格標(biāo)準(zhǔn)與BTD或RMAT的資格標(biāo)準(zhǔn)相同。

b. 雖然FDA通常預(yù)計(jì)大多數(shù)非劣效性試驗(yàn)不會(huì)顯示出實(shí)質(zhì)性的改善，但如果一個(gè)非劣效性試驗(yàn)已經(jīng)建立了優(yōu)越性分析，并且結(jié)果顯示與現(xiàn)有的治療方法相比有實(shí)質(zhì)性的改善，那么該試驗(yàn)可能滿足STAR的實(shí)質(zhì)性改善標(biāo)準(zhǔn)。

c. 依賴于真實(shí)世界證據(jù)(RWE)來證明臨床相關(guān)終點(diǎn)比現(xiàn)有治療方法有實(shí)質(zhì)性改善的療效補(bǔ)充申請目前不包括在STAR中。

2. STAR試驗(yàn)的申請必須包括一份認(rèn)證聲明，澄清將沒有與該補(bǔ)充申請相關(guān)的外國生產(chǎn)基地。FDA將在收到第1部分提交后對認(rèn)證聲明進(jìn)行驗(yàn)證。如果有任何外國生產(chǎn)基地，該補(bǔ)充申請將不再符合STAR審查的資格。

3.補(bǔ)充申請必須符合優(yōu)先審查的條件，才能加入STAR項(xiàng)目。

4. 被STAR接收并不保證加速審查;但機(jī)構(gòu)將盡一切努力為項(xiàng)目中的申請做到加速審查。在有限的情況下，審查過程可能延長，例如，當(dāng)申請人在申請期間提交重大變更。

5. 被STAR錄取并不保證申請獲得批準(zhǔn)。申請仍然必須符合批準(zhǔn)的適用標(biāo)準(zhǔn)。

三過程注意事項(xiàng)

1. 如果申請人認(rèn)為擬議的療效補(bǔ)充申請符合資格標(biāo)準(zhǔn)中列出的條件，則申請人可以提交STAR進(jìn)入請求:1)獨(dú)立的電話會(huì)議請求，或2)作為B類pre-sNDA/sBLA會(huì)議請求的一部分。STAR申請必須提供:

?來自充分和良好對照試驗(yàn)結(jié)果

?擬議的標(biāo)簽信息

?解釋所提議的申請如何滿足每條STAR標(biāo)準(zhǔn)

2. 對于獨(dú)立的電話會(huì)議，唯一的焦點(diǎn)和討論將是擬議的補(bǔ)充申請是否符合STAR標(biāo)準(zhǔn)。沒有會(huì)議記錄，但電話會(huì)議后將發(fā)送一份記錄決定的信件。如果申請人希望討論其他問題(例如，擬議補(bǔ)充申請的內(nèi)容和格式)，他們必須提交報(bào)名STAR請求，并提交B類Pre-sNDA/sBLA會(huì)議請求。

3.STAR第1部分的提交必須包括以下所有內(nèi)容:

?sNDA/sBLA有效性補(bǔ)充申請的所有組成部分(例如完整的數(shù)據(jù)集、擬議的標(biāo)簽、臨床方案和變更、基線療效和安全性結(jié)果)，除了最終的臨床研究報(bào)告，以充分和良好控制的調(diào)查支持?jǐn)M議的聲明和電子通用技術(shù)文件(eCTD)模塊2臨床總結(jié)。

?一份文件，提供各項(xiàng)充分和良好對照的臨床研究的頂線結(jié)果，以及申請人對有效性和安全性的全面解釋。

?關(guān)鍵試驗(yàn)的臨床方案和變更

?統(tǒng)計(jì)分析方案和統(tǒng)計(jì)程序

?表格、圖形、清單

?死亡案例摘要

4. STAR第1部分的提交還應(yīng)包括以下內(nèi)容:

如果適用，應(yīng)提供CDER生物研究監(jiān)測(BIMO)檢查指南草案中描述的項(xiàng)目，以促進(jìn)臨床研究者和贊助/合同研究組織檢查任務(wù)的開展。所有用于支持申請中安全性和有效性的主要(即關(guān)鍵)試驗(yàn)都需要這些信息。請注意，如果CDER BIMO指南草案中描述的項(xiàng)目在提交的其他地方以描述的格式提供，申請人可以提供這些項(xiàng)目的位置或鏈接。

5. STAR第2部分提交*必須包括以下所有內(nèi)容:

?臨床研究報(bào)告

?綜合安全性總結(jié)

?綜合有效性總結(jié)

FDA必須在收到第一部分的提交約兩個(gè)月后，但不超過三個(gè)月，收到第2部分的提交。

6. 一旦代理機(jī)構(gòu)收到STAR第2部分提交，PDUFA時(shí)間就開始啟動(dòng)，這代表了完整的申請。FDA將在歸檔信中傳達(dá)加速審查的意圖。

7. 如果申請人因提交資料不完整而被取消加入STAR試點(diǎn)項(xiàng)目的資格，他們?nèi)匀豢梢栽谏院筇峤煌暾纳暾?然而，他們將不會(huì)得到STAR項(xiàng)目審查方面的優(yōu)待。