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01、驗(yàn)證總計(jì)劃概述

 

驗(yàn)證總計(jì)劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內(nèi)部整個確認(rèn)與驗(yàn)證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗(yàn)證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對整個驗(yàn)證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗(yàn)證工作程序的信息，簡述確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則，確認(rèn)與驗(yàn)證活動的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說明執(zhí)行驗(yàn)證工作時間的安排，需要時，也可包括與計(jì)劃相關(guān)的資源計(jì)劃。

 

VMP對于工程項(xiàng)目驗(yàn)證管理是極其關(guān)鍵的一個文件，是指導(dǎo)新建生產(chǎn)車間/部門進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的輸出確定具體確認(rèn)/驗(yàn)證活動，作為項(xiàng)目組的指導(dǎo)，確立驗(yàn)證目標(biāo)，確定項(xiàng)目職責(zé)，概述預(yù)期的確認(rèn)/驗(yàn)證活動，并結(jié)合項(xiàng)目需求和資源供給給出整體的時間框架。

 

VMP應(yīng)對確認(rèn)和驗(yàn)證執(zhí)行的策略計(jì)劃進(jìn)行說明，文件中應(yīng)包含確認(rèn)原理的說明。確認(rèn)原理是描述確認(rèn)和測試要求，分配職責(zé)和鑒定對存在問題的系統(tǒng)采用什么樣的確認(rèn)策略、為什么采用此策略、誰來執(zhí)行等進(jìn)行說明的文件。VMP更偏向于項(xiàng)目整體策略，比如各設(shè)備/系統(tǒng)之間的邏輯關(guān)系；針對大型工程項(xiàng)目，可以分層級編制VMP，可起草單獨(dú)的驗(yàn)證計(jì)劃用于確認(rèn)原理的說明，對VMP進(jìn)行補(bǔ)充；對于小型項(xiàng)目，可以僅靠VMP來支持確認(rèn)原理。

 

VMP有助于：

 

①管理層初步掌握驗(yàn)證項(xiàng)目所涉及到的人員、時間和資金預(yù)算。

 

② 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的所有成員知悉他們各自的任務(wù)和職責(zé)。

 

②GMP認(rèn)證及審計(jì)人員理解公司的驗(yàn)證方案和進(jìn)行驗(yàn)證活動所建立的組織。

 

VMP的基本要求：

 

必須通過所有相關(guān)部門（生產(chǎn)、工程、QA等）最高負(fù)責(zé)人的審批。

 

VMP要遵循變更控制程序，計(jì)劃更改必須通過負(fù)責(zé)審批原VMP的部門或人員審核批準(zhǔn)。

 

各部門必須為驗(yàn)證任務(wù)的執(zhí)行提供支持。

 

VMP是一份實(shí)時文件，計(jì)劃范圍內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備或產(chǎn)品有變更時，計(jì)劃必須更新、修改或修訂。

 

VMP是個概述性文件，應(yīng)當(dāng)簡潔明了。不需要重復(fù)在其它地方已有的文件，只需參考指引即可，如方針文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 和具體驗(yàn)證方案/報(bào)告等。

 

02、國內(nèi)國際法規(guī)指南對VMP要求

 

不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于VMP的要求有不同的闡述，但其基本要求雷同：

 

中國GMP2010版

 

第一百四十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

 

第一百四十六條  驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

 

中國 GMP附錄

 

第四條 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：

 

（一）確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則；

 

（二）確認(rèn)與驗(yàn)證活動的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；

 

（三）待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述；

 

（四）確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告的基本要求；

 

（五）總體計(jì)劃和日程安排；

 

（六）在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；

 

（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證；

 

（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。

 

歐盟GMP

 

1.1 所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動都應(yīng)進(jìn)行策劃，并考慮設(shè)備、工藝與產(chǎn)品的生命周期。

 

1.3 應(yīng)在VMP或其它等同文件中明確規(guī)定并記錄現(xiàn)場驗(yàn)證程序的關(guān)鍵要素。

 

歐盟 GMP附錄

 

1.5 驗(yàn)證總計(jì)劃或等同文件應(yīng)規(guī)定確認(rèn)和驗(yàn)證系統(tǒng)，包括或相關(guān)的信息至少見以下內(nèi)容：

 

（一）確認(rèn)和驗(yàn)證方針；

 

（二）組織結(jié)構(gòu)包括確認(rèn)和驗(yàn)證活動的任務(wù)和職責(zé)；

 

（三）現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、工藝以及當(dāng)前驗(yàn)證狀態(tài)匯總。

 

（四）確認(rèn)和驗(yàn)證的變更控制和偏差管理；

 

（五）可接受標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)指南；

 

（六）參考的現(xiàn)有文件；

 

（七）確認(rèn)和驗(yàn)證策略，包括再確認(rèn)，當(dāng)適用時。

 

WHO 技術(shù)報(bào)告937

 

VMP反映驗(yàn)證計(jì)劃的關(guān)鍵信息。應(yīng)簡潔明了，至少包含：

 

（一）驗(yàn)證原則；

 

（二）驗(yàn)證活動的組織機(jī)構(gòu)；

 

（三）設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備和將要被驗(yàn)證或已驗(yàn)證的工藝的概述；

 

（四）文件格式（如方案和報(bào)告格式）；

 

（五）計(jì)劃和時間安排；

 

（六）變更控制；

 

（七）參考已經(jīng)有的文件。