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本文主要介紹了驗(yàn)證總計(jì)劃的分類和主要內(nèi)容

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗(yàn)證總計(jì)劃（Validation Master Plan ,VMP）是對(duì)企業(yè)內(nèi)部整個(gè)確認(rèn)與驗(yàn)證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗(yàn)證管理文件，是一份較高層次的文件，用來(lái)保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗(yàn)證工作程序的信息，簡(jiǎn)述確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則，確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說(shuō)明執(zhí)行驗(yàn)證工作時(shí)間的安排，需要時(shí)，也可包括與計(jì)

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，待驗(yàn)證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗(yàn)證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔驗(yàn)證計(jì)劃，專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證HACCP計(jì)劃的有效性、適宜性和充分性，確保HACCP體系發(fā)揮控制食品安全的作用，需定期對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)審。

2017/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

自從《能力驗(yàn)證規(guī)則》頒布實(shí)施之后，歷經(jīng)幾次修訂，現(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格按照《能力驗(yàn)證規(guī)則》規(guī)定的頻次參加，而且實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃并按計(jì)劃落實(shí)實(shí)施，具體領(lǐng)域和檢測(cè)項(xiàng)目可以上CNAS官網(wǎng)的能力驗(yàn)證專欄獲得。

2020/02/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了加標(biāo)回收率總計(jì)算方法、影響因素、結(jié)果判斷及注意事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享