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改革開放40多年來，我國經(jīng)濟(jì)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，人民日益增長的健康需求推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的重要手段，一方面，發(fā)揮臨床使用風(fēng)險“哨兵”作用，提升風(fēng)險防控能力；另一方面，通過對產(chǎn)品上市后未知風(fēng)險的識別和防控，推動產(chǎn)品材料更新?lián)Q代、工藝提升、產(chǎn)品質(zhì)量與性能改進(jìn)，進(jìn)而提升產(chǎn)品安全性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

 

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，從2002年試點到2011年，國家、省、市三級監(jiān)測體系建立，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、現(xiàn)代化，完成了從報告數(shù)量增加到報告質(zhì)量提升的轉(zhuǎn)變，監(jiān)測工作內(nèi)容從單純的報告收集、個例評價，拓展至風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險識別和控制，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力技術(shù)支撐。近20年來，在監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、使用單位、醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）等各相關(guān)方共同努力下，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作邁上新臺階，監(jiān)管理念和工作思路取得新突破。

 

在監(jiān)管科學(xué)思路引領(lǐng)下，我國藥監(jiān)部門提出探索建立醫(yī)療器械警戒制度的構(gòu)想，以不良事件監(jiān)測評價為基礎(chǔ)，貫穿產(chǎn)品全生命周期，實現(xiàn)風(fēng)險管控、保障和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。作為醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)，國家藥監(jiān)局藥品評價中心關(guān)于我國醫(yī)療器械警戒制度的建立路徑，初步思路是在加強(qiáng)頂層設(shè)計和把握科學(xué)定位的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)特點以及面臨的實際問題，參考發(fā)達(dá)國家和地區(qū)監(jiān)管經(jīng)驗和成熟做法，探索建立新時代中國特色醫(yī)療器械警戒體系。

 

我國醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存

 

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品快速涌現(xiàn)，在新發(fā)展階段，社會對高質(zhì)量醫(yī)療器械的追求更加迫切，貫徹新發(fā)展理念、保障公眾用械安全的需求更加突出，產(chǎn)品上市后安全監(jiān)管必須創(chuàng)新思路和舉措。在深化監(jiān)管科學(xué)研究、落實法律法規(guī)要求、推進(jìn)監(jiān)管國際化、完善國家治理體系等領(lǐng)域，我國醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作面臨難得的發(fā)展機(jī)遇和不容忽視的重大挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)和完善亟待推進(jìn)。

 

監(jiān)管科學(xué)給醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作帶來機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 

監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)在面對快速發(fā)展的技術(shù)進(jìn)步和危機(jī)期間非常規(guī)監(jiān)管決策帶來的挑戰(zhàn)時所依據(jù)的科學(xué)，為監(jiān)管工作提供科學(xué)依據(jù)，為監(jiān)管人員提供新方法、新工具和新標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，供應(yīng)鏈、大數(shù)據(jù)、研發(fā)和專業(yè)技術(shù)全球化趨勢驅(qū)動國際監(jiān)管合作的今天，將醫(yī)療器械警戒制度納入監(jiān)管科學(xué)研究與實踐，是醫(yī)療器械上市后監(jiān)測評價創(chuàng)新發(fā)展的新機(jī)遇。

 

通過監(jiān)管科學(xué)研究，實現(xiàn)監(jiān)測評價工作的資源匯集、信息共享、標(biāo)準(zhǔn)趨同；引進(jìn)和開發(fā)風(fēng)險趨勢分析新工具、運用風(fēng)險分析新方法，應(yīng)對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和技術(shù)革命帶來的新問題；促進(jìn)醫(yī)療器械上市前、上市后溝通與合作，實現(xiàn)全生命周期警戒；利用大數(shù)據(jù)和人工智能提升監(jiān)測效能，逐步建立醫(yī)療器械警戒制度，是給醫(yī)療器械上市后監(jiān)測評價工作帶來的新挑戰(zhàn)。

 

監(jiān)管政策法規(guī)給醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作帶來機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 

近幾年，為加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局提出探索醫(yī)療器械警戒的新方向。2020年7月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（以下簡稱《意見》）提出，探索研究醫(yī)療器械警戒制度。2021年3月，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式發(fā)布，主要變化之一是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期全過程全鏈條的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。2021年12月發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，提出加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。國家政策法規(guī)新要求為強(qiáng)化頂層設(shè)計、推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作帶來新機(jī)遇。

 

但醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度與醫(yī)療器械警戒制度在體系、制度、范圍、方法等方面存在不小區(qū)別。如何在既往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作基礎(chǔ)上，建立醫(yī)療器械警戒制度體系，厘清我國醫(yī)療器械警戒的概念和范圍，加快構(gòu)建和完善國家、省、市、縣四級監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)為主體、使用單位發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和報告主渠道作用、注冊人產(chǎn)品安全主體責(zé)任全面落實的“一體兩翼”工作格局，是監(jiān)測評價工作創(chuàng)新發(fā)展面臨的新挑戰(zhàn)。

 

監(jiān)管國際化給醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作帶來機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 

基于對歐美、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)監(jiān)管政策的研究，可以看到在鼓勵創(chuàng)新的同時實現(xiàn)保護(hù)公眾健康的目標(biāo)，制定合理和以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管策略，在成本最小化基礎(chǔ)上提升監(jiān)管效能，是全球公認(rèn)的智慧化監(jiān)管理念。國際監(jiān)管理念的趨同、監(jiān)管國際化的深入給不良事件監(jiān)測評價工作向醫(yī)療器械警戒的轉(zhuǎn)化帶來新機(jī)遇。

 

醫(yī)療器械警戒制度的建立和完善，在各個國家和地區(qū)的監(jiān)管實踐中形成多種模式，并發(fā)揮重要作用。目前，歐盟是唯一明確提出醫(yī)療器械警戒概念的地區(qū)，并以法規(guī)形式提出醫(yī)療器械警戒要求，逐步完善體系建設(shè)。美國、日本盡管未明確提出醫(yī)療器械警戒的定義和范圍，但均具備與醫(yī)療器械警戒制度相關(guān)的上市后監(jiān)管法規(guī)。我國與歐盟等國家和地區(qū)的要求相比，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的要求存在制度、體系及國情等方面的不同，在細(xì)節(jié)規(guī)定上存在差異，但對醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管控的基本要求一致，已經(jīng)體現(xiàn)了醫(yī)療器械警戒的基本理念。現(xiàn)今的國際監(jiān)管形勢給不良事件監(jiān)測評價工作向醫(yī)療器械警戒的轉(zhuǎn)化帶來新挑戰(zhàn)。我國如何建立適合監(jiān)管工作實際需要的警戒制度，在國際監(jiān)管舞臺發(fā)出中國聲音，是監(jiān)測評價工作面臨的新命題、新考驗。

 

國家治理體系現(xiàn)代化給監(jiān)測評價工作帶來機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 

社會治理是國家治理的重要方面。醫(yī)療器械安全既是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題，也是基本的民生問題、嚴(yán)肅的政治問題和重大的經(jīng)濟(jì)問題。當(dāng)前，公眾對醫(yī)療器械風(fēng)險的認(rèn)知度不高、安全合理使用的能力有待提高，為有效監(jiān)管醫(yī)療器械風(fēng)險帶來巨大壓力，對國家治理的有效性形成挑戰(zhàn)。建立醫(yī)療器械警戒制度，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測，還可以激發(fā)公眾參與完善國家治理體系的動力。推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，給監(jiān)測評價工作發(fā)展帶來新機(jī)遇。

 

在探索建立醫(yī)療器械警戒體系的過程中，把“四個最嚴(yán)”要求落到實處；夯實注冊人的主體責(zé)任，落實對產(chǎn)品全生命周期全過程的最嚴(yán)監(jiān)管；建立機(jī)制激發(fā)產(chǎn)業(yè)的活力和競爭力，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待；動員健康從業(yè)人員、衛(wèi)生健康管理人員、注冊人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、科研院所、大專院校、公眾等各相關(guān)方力量，積極參與醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測，是各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)實現(xiàn)治理現(xiàn)代化面臨的新挑戰(zhàn)。

 

加快完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)測評價體系

 

監(jiān)測評價制度體系是提升監(jiān)測評價能力現(xiàn)代化水平的重要保障，也是建立中國特色醫(yī)療器械警戒體系的基礎(chǔ)和前提?！稐l例》提出“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的基本原則，進(jìn)一步明確了國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的根本目的，即通過對醫(yī)療器械不良事件的及時收集、分析、評價和控制，達(dá)到對醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的精準(zhǔn)管控。我們要落實《條例》要求，加快構(gòu)建“一體兩翼”工作格局，全面提升監(jiān)測效能，為探索建立我國醫(yī)療器械警戒體系奠定基礎(chǔ)。

 

完善監(jiān)測評價體系建設(shè)，提升人員能力和監(jiān)測效能

 

2021年5月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）出臺，對藥械化監(jiān)測體系和監(jiān)測評價能力建設(shè)提出更高要求。藥品監(jiān)管部門應(yīng)貫徹落實《實施意見》，結(jié)合《意見》相關(guān)要求，加快完善監(jiān)測評價體系建設(shè)，提升監(jiān)測人員能力和監(jiān)測效能。首先，科學(xué)制定監(jiān)測評價技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃，探索與醫(yī)療器械警戒制度更適應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)模式；其次，加強(qiáng)各級監(jiān)測人員培訓(xùn)，提高信息收集、風(fēng)險識別、應(yīng)急處置及綜合分析評價等能力，重視隊伍建設(shè)和人才培養(yǎng)，為上市后監(jiān)管提供有力支撐；第三，以中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃為引領(lǐng)，持續(xù)推進(jìn)安全性評價新工具和新方法的研究與應(yīng)用，重視提高科研能力，探索開展主動監(jiān)測模式；第四，加強(qiáng)國際交流合作，積極參與國際監(jiān)管組織的工作與研究，引進(jìn)國際先進(jìn)的警戒標(biāo)準(zhǔn)、工具、規(guī)范等，結(jié)合我國實際轉(zhuǎn)化應(yīng)用，實現(xiàn)醫(yī)療器械警戒工作國際化。

 

壓實注冊人主體責(zé)任，實現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險閉環(huán)管理

 

注冊人是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。《條例》強(qiáng)調(diào)壓實注冊人的質(zhì)量安全主體責(zé)任，明確要求注冊人不僅要主動收集和報告不良事件，還應(yīng)根據(jù)不良事件的調(diào)查、分析、評價結(jié)果采取風(fēng)險控制措施，實現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險閉環(huán)管理。

 

歐盟新修訂的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）凸顯對醫(yī)療器械警戒工作的重視，要求制造商建立上市后監(jiān)督（PMS）制度，制定上市后監(jiān)督計劃，建立上市后監(jiān)督體系。這與我國《條例》要求注冊人開展上市后研究和風(fēng)險管控理念一致。監(jiān)管部門承擔(dān)監(jiān)督、督導(dǎo)和審核的職責(zé)，監(jiān)督和督導(dǎo)注冊人開展不良事件監(jiān)測工作的情況；審核其不良事件調(diào)查、評價及相應(yīng)風(fēng)險控制措施的合理性和可行性，最終目的都指向上市后醫(yī)療器械風(fēng)險的精準(zhǔn)管控。

 

為切實發(fā)揮監(jiān)測“兩翼”之注冊人的作用，監(jiān)管部門應(yīng)完善注冊人監(jiān)測評價技術(shù)規(guī)范，督導(dǎo)注冊人落實主體責(zé)任，指導(dǎo)其建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的質(zhì)量管理體系；應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)，督促注冊人及時報告、分析、評價不良事件，履行法定職責(zé)和義務(wù)；應(yīng)指導(dǎo)注冊人開展上市后研究，主動采取風(fēng)險控制措施并及時發(fā)布風(fēng)險信息。在開展上述工作基礎(chǔ)上，探索建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價督促考核制度，綜合運用監(jiān)督檢查、考核評價、典型示范等機(jī)制強(qiáng)化各方責(zé)任落實。

 

發(fā)揮報告主渠道作用，加強(qiáng)與使用單位的溝通合作

 

使用單位是醫(yī)療器械不良事件的首先發(fā)現(xiàn)者，《條例》明確規(guī)定使用單位承擔(dān)及時報告的責(zé)任和義務(wù)。為發(fā)揮監(jiān)測“兩翼”之使用單位的報告主渠道作用，各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展形式多樣的法規(guī)宣貫活動，加強(qiáng)與使用單位的溝通合作，指導(dǎo)其建立完善醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責(zé)任，獲取上市后產(chǎn)品的大樣本真實世界安全性數(shù)據(jù)，提高風(fēng)險信號識別能力和水平；要充分發(fā)揮使用單位的技術(shù)優(yōu)勢，提高風(fēng)險分析評價的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

 

加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合與宣傳培訓(xùn)，構(gòu)建社會共治格局

 

社會共治是新時期醫(yī)療器械監(jiān)管遵循的基本原則之一，各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與相關(guān)職能部門銜接配合，配合“三醫(yī)”聯(lián)動工作，加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)保部門的信息共享與溝通合作，分享產(chǎn)品風(fēng)險信息、提出安全用械建議、搭建臨床使用需求與產(chǎn)品研發(fā)的銜接渠道，多維度管控醫(yī)療器械風(fēng)險，更好地服務(wù)于健康中國建設(shè)；要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和科普工作，面向不同群體針對性地開展技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科普宣傳，提升全社會的關(guān)注度，構(gòu)建社會共治格局。

 

推進(jìn)監(jiān)測評價信息化建設(shè)，搭建警戒系統(tǒng)工作基石

 

信息化是實現(xiàn)監(jiān)測體系和監(jiān)測能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵基礎(chǔ)和工作基石。各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要以需求為導(dǎo)向，完善監(jiān)測信息系統(tǒng)，借助大數(shù)據(jù)、人工智能等手段，完善風(fēng)險預(yù)警和數(shù)據(jù)分析模塊，建設(shè)注冊人智能化考核評估模塊，研究信號挖掘方法，探索建立數(shù)據(jù)分層共享的管理機(jī)制和技術(shù)平臺，逐步完成從不良事件監(jiān)測向醫(yī)療器械警戒信息系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換；要進(jìn)一步創(chuàng)新機(jī)制、加強(qiáng)融合，整合社會優(yōu)勢資源，擴(kuò)展信息收集渠道，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、共享利用，共同打造安全、便捷、智慧、高效、共享的信息系統(tǒng)，以更加“智慧”的技術(shù)助力醫(yī)療器械警戒制度的建立和實施。

 

多舉措發(fā)力構(gòu)建我國醫(yī)療器械警戒制度

 

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量安全預(yù)期持續(xù)提高。立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，思索所肩負(fù)的新使命，醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)要探索加快醫(yī)療器械警戒制度建設(shè)的途徑，推動醫(yī)療器械警戒體系的科學(xué)化、法治化、規(guī)范化運行。

 

加強(qiáng)醫(yī)療器械警戒體系頂層設(shè)計

 

建議各級監(jiān)管部門大力推動醫(yī)療器械警戒制度的建立和完善，明確各方職責(zé)，建立完善監(jiān)督檢查與處罰激勵機(jī)制，保障上市前審批和上市后監(jiān)管的高效銜接，督促注冊人依法承擔(dān)全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同時，加大風(fēng)險警示力度，拓寬風(fēng)險警示信息發(fā)布渠道。

 

強(qiáng)化醫(yī)療器械警戒體系技術(shù)能力提升

 

醫(yī)療器械警戒是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的擴(kuò)展，各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要發(fā)揮技術(shù)支撐作用，保障警戒制度建設(shè)的穩(wěn)步推進(jìn)。例如，主動開展醫(yī)療器械警戒專題研究、探索建立醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范、積極推動相關(guān)指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實施、研究建立監(jiān)督檢查督促機(jī)制等。

 

夯實注冊人執(zhí)行警戒制度的主體責(zé)任

 

通過法規(guī)要求、技術(shù)培訓(xùn)、監(jiān)督檢查等手段，提升注冊人風(fēng)險責(zé)任意識和風(fēng)險識別能力，指導(dǎo)注冊人開展不良事件發(fā)生頻率研究、風(fēng)險趨勢分析、上市后臨床隨訪研究等，及時有效控制醫(yī)療器械上市后安全風(fēng)險。

 

探索監(jiān)管科學(xué)在警戒體系建設(shè)中的實踐與運用

 

第一，結(jié)合醫(yī)療器械特點和產(chǎn)業(yè)分布，有計劃地推進(jìn)監(jiān)測哨點建設(shè)，聚焦高風(fēng)險、植入類醫(yī)療器械，探索開展高風(fēng)險產(chǎn)品的患者登記、重點監(jiān)測等工作，探索通過哨點醫(yī)院開展高風(fēng)險醫(yī)療器械使用患者登記主動監(jiān)測研究，探索上市后真實世界數(shù)據(jù)利用途徑，推進(jìn)主動監(jiān)測運行機(jī)制研究；第二，注重警戒工作規(guī)范、檢查相關(guān)要求、警戒數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險預(yù)警等技術(shù)規(guī)范的搭建，擴(kuò)展不良事件和產(chǎn)品安全信息收集渠道，優(yōu)化調(diào)查分析評價流程；第三，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，開展警戒工作試點，探索趨勢報告、自愿故障報告等報告模式，集中優(yōu)勢力量，重點關(guān)注醫(yī)療器械異常風(fēng)險趨勢和重大風(fēng)險表現(xiàn)；第四，優(yōu)化支撐警戒體系的信息系統(tǒng)建設(shè)，探索構(gòu)建符合數(shù)據(jù)安全保護(hù)規(guī)范的多層次、多維度科研數(shù)據(jù)開放與共享技術(shù)平臺，開發(fā)風(fēng)險預(yù)警的人工智能（AI）工具，精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，提出產(chǎn)品升級和改進(jìn)建議；第五，整合社會優(yōu)勢專業(yè)資源，探索監(jiān)測評價工作新模式，借助高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等科技力量和人才優(yōu)勢，提高數(shù)據(jù)分析評價的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)計、制造或使用方面的問題，提高風(fēng)險識別和管控能力，構(gòu)建藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、患者等利益相關(guān)方協(xié)調(diào)配合的生態(tài)系統(tǒng)。

 

加強(qiáng)醫(yī)療器械警戒的科普宣傳和培訓(xùn)

 

提高全社會的重視程度，通過開展形式多樣的宣傳培訓(xùn)和科普活動，宣傳安全用械知識，宣講警戒工作成果，擴(kuò)大科普宣傳的覆蓋面，增強(qiáng)公眾安全用械意識。

 

總而言之，面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，探索推動醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和風(fēng)險管控，精準(zhǔn)防控產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，為人民群眾提供更廣泛、更實用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實保障公眾健康。