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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-11-09 01:01
無(wú)源產(chǎn)品
123.一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含哪些物理性能？
答：一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關(guān)性能，如果申 報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同于 YY/T 1710 的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或者在 YY/ T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計(jì)的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能(若適用)、固定裝置(若有)的性能、安全保護(hù)罩(若有)的性能、吸收液體的組件(若有)性能等。
124.一次性使用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包含哪些化學(xué)性能？
答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?；環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關(guān)性能；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的性能。
125.免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評(píng)價(jià)資料？
答：依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：
(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；
(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
126.脫敏劑是否需要在技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組分？
答：建議在產(chǎn)品技術(shù)要求型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明中列明各組分的名稱、含量，各組分比例之和應(yīng)為100%。
127.如何劃分脫敏劑的注冊(cè)單元？
答：脫敏劑注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機(jī)理不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。
128.包皮切割吻合器如何選取檢驗(yàn)典型型號(hào)？
答：包皮切割吻合器抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的性能指標(biāo)，組成材料、結(jié)構(gòu)性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應(yīng)分別在同種材料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
129.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)？
答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應(yīng)選用符合GB/T13810中化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化學(xué)成分要求的純鉭材料，或符合GB4234.1中化學(xué)成分要求的不銹鋼材料。對(duì)于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評(píng)價(jià)研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。
130.關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械如何命名？
答：關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的命名應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械通常由1個(gè)核心詞和不超過(guò)3個(gè)特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式來(lái)命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥(niǎo)嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。
131.如何劃分關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械的注冊(cè)單元？
答：注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊(cè)單元。以無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。
132.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號(hào)？
答：正畸絲可按預(yù)成型形狀、使用部位組成股數(shù)、截面形狀等不同分為若干型號(hào)：按預(yù)成型形狀可分為直絲和預(yù)成型弓絲，其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過(guò)扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束的溫度不同區(qū)分不同型號(hào)。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對(duì)角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無(wú)單位名稱的千分之一英寸)作為識(shí)別代碼。
133.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些性能指標(biāo)？
答：正畸絲產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法可參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0625。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)或試驗(yàn)方法有所修改，應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗(yàn)證資料。通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標(biāo)：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學(xué)性能；(7)材料的化學(xué)成分；(8)有害元素。若注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物性能、涂層性能等)，應(yīng)制訂相應(yīng)的性能指標(biāo)。
134.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？
答：滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息(如滅菌批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過(guò)程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務(wù)協(xié)議(應(yīng)包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。
135.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供的原材料材質(zhì)證明有哪些要求？
答：除義齒類產(chǎn)品按照相關(guān)文件要求提供原材料注冊(cè)證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原材料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原材料供方提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢測(cè)報(bào)告或由注冊(cè)人委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原材料檢測(cè)報(bào)告。
136.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人提供的綜述資料中，原材料部分應(yīng)闡述哪些信息？
答：針對(duì)原材料的相關(guān)信息，注冊(cè)人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來(lái)源、原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的材質(zhì)證明資料等；闡述從原材料到成品整個(gè)加工工藝過(guò)程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說(shuō)明等。
137.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？
答：對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：
(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；
(2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；
(3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；
(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；
(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；
(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。
針對(duì)上述材料，注冊(cè)人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確；評(píng)價(jià)的項(xiàng)目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報(bào)告應(yīng)包含符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)過(guò)程的詳細(xì)信息，并與申報(bào)產(chǎn)品可建立起溯源關(guān)系；報(bào)告應(yīng)提交原件。
138.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
答：注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊(cè)人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問(wèn)題，解決該臨床問(wèn)題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢(shì)，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場(chǎng)情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
139.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？
答：注冊(cè)人應(yīng)闡述注冊(cè)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的形式對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行比較并說(shuō)明其差異性：產(chǎn)品命名、工作原理/作用機(jī)理、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標(biāo)、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、提供形式(如無(wú)菌提供/非無(wú)菌提供/微生物限度控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品使用次數(shù)(如一次性使用/可重復(fù)使用)等。
140.定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？
答：依據(jù)《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。
141.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述哪些信息？
答：首次注冊(cè)資料中生產(chǎn)制造信息至少應(yīng)闡述總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明、生產(chǎn)工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說(shuō)明、特殊過(guò)程控制參數(shù)、外協(xié)工序說(shuō)明(含供應(yīng)商名稱和地址)、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場(chǎng)地介紹、研發(fā)場(chǎng)地介紹、場(chǎng)地平面圖等。
142.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，引用的通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)中性能要求有差異時(shí)，應(yīng)該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)？
答：首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最高；如果為同級(jí)別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。
143.第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)表中應(yīng)如何撰寫(xiě)“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”？
答：“產(chǎn)品概述”中建議闡述：工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；主要材料、是否無(wú)菌提供、是否一次性使用；注冊(cè)證號(hào)及有效期。
“有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容”中建議闡述：
(1)本次延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中該產(chǎn)品無(wú)變化；
(2)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變更，應(yīng)說(shuō)明變更時(shí)間和變更事項(xiàng)；
(3)若本次醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)說(shuō)明為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變更情況；
(4)若本次延續(xù)注冊(cè)管理類別有調(diào)整，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并說(shuō)明調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；
(5)若本次延續(xù)注冊(cè)分類編碼有調(diào)整，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并說(shuō)明調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；
(6)若原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明了要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明事項(xiàng)的完成情況；
(7)總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性，是否符合延續(xù)注冊(cè)要求。
144.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化的，應(yīng)提供哪些申報(bào)材料？
答：(1)已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化的說(shuō)明；
(2)若有無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明材料(至少包括新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款原文復(fù)印件和新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款對(duì)比表)。
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