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問：每個質(zhì)量特性符合一條即可，比如功能性的完備性。性能效率是不是要多做幾條才被認可？

100%覆蓋，盡可能的窮盡。

問：1.5.3.1.2的限制范圍是不是也是技術(shù)要求中軟件技術(shù)限制？

是的

問：有源設(shè)備的軟件測試通過后，軟件發(fā)布前還需要做系統(tǒng)驗證確認么？

1）免于臨床評價產(chǎn)品：用戶測試；2）臨床評價：臨床試驗數(shù)據(jù)。

問：專用型軟件要按獨立軟件執(zhí)行嗎？

需要，詳見按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》（2022年9號）要求（十七）GB/T 25000.51實施要求

GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。

注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告，下同。

問：軟件組件也要執(zhí)行25000.51的測試嗎？

要執(zhí)行

問：標準里的這些要求是每一條都要做測試并出報告嗎？

是的 ，出25000.51測試報告。

問：測試用例是根據(jù)產(chǎn)品的功能所有的列出來？

是的，100%覆蓋，盡可能的窮盡。

問：控制產(chǎn)品的微信小程序也需要按照軟件組件的設(shè)計開發(fā)流程進行嗎？

是的，PEMS的生存周期參考YY/T 0664

問：儀器變更注冊，軟件有升級也要按25000出自測報告嗎？

需要，原注冊資料沒有，現(xiàn)需補充。