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本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源設備配合軟件使用，設備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

做有源設備的企業(yè)，肯定對電磁兼容都不陌生，現(xiàn)在所有的有源設備都要進行電磁兼容的檢測

2018/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源設備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經(jīng)過3C認證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我司是正在研發(fā)三類有源設備，型檢通過后的型檢樣機是否可以用于臨床試驗？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類有源設備，申報注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗報告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對于部分設備因設備價值高、使用頻次低等原因，將該類設備作為生產(chǎn)和檢驗的共用設備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規(guī)定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設備和臺式設備是否可以放入同一個注冊單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享