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【問】以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個注冊單元呢？

【答】（1）參照《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》中，“3.注冊單元劃分//軟件平臺相同，硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲探頭（換能器）類型基本類似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn)品可作為一個注冊單元。”（2）咨詢中有如下描述：“超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備”，該描述可能不符合“硬件平臺結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似”的界定。故無法給出可以放在同一注冊單元中的結(jié)論。（3）建議申請人在研發(fā)階段，充分學(xué)習(xí)研究相關(guān)指導(dǎo)原則，識別產(chǎn)品不同型號之間的異同性，并進(jìn)而確定需申報(bào)的注冊單元。