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本文內(nèi)容為江蘇省影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評要點。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報告為中國超聲影像診斷設(shè)備市場測算報告，報告更新周期為年。

2023/06/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評要點，本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個注冊單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲設(shè)備臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評該類設(shè)備臨床評價資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲設(shè)備臨床評價的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乳腺影像診斷設(shè)備及新技術(shù)進(jìn)展

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享