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本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

本審評要點(diǎn)系對影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。

本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、要點(diǎn)適用范圍

 

本指南適用于影像型超聲診斷設(shè)備的注冊審評，包括二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)；不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科B超。

 

 二、申請表

 

（一）產(chǎn)品名稱：與《醫(yī)療器械分類目錄》中品名舉例一致。

（二）適用范圍：參照臨床評價(jià)中對照產(chǎn)品適用范圍。

（三）規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與技術(shù)要求等資料中完全一致。

（四）企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等：應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

 

三、證明性文件

 

應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

 

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

 

應(yīng)關(guān)注是否已說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。

表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

（二） 符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

（三）符合普遍接受的測試方法。

（四）符合企業(yè)自定的方法。

（五）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

（六）臨床評價(jià)。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)關(guān)注是否已明確其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗(yàn)報(bào)告；十一、說明書條款4.2。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

 

五、綜述資料

 

（一）概述

管理類別（二類）、分類編碼（06-07-01、06-07-02）及名稱的確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品描述

應(yīng)關(guān)注是否已描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

應(yīng)當(dāng)關(guān)注對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1. 應(yīng)關(guān)注整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。如具有適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求的數(shù)據(jù)接口和符合移動(dòng)醫(yī)療器械定義的組件，須明確闡述。

2. 應(yīng)關(guān)注對使用者可接觸的所有控制裝置的說明。

3. 應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能，也應(yīng)闡述其工作原理。

4. 應(yīng)關(guān)注設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù)）。

5. 應(yīng)關(guān)注所采用的聲束形成器類型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。

6. 應(yīng)關(guān)注軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

7. 應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測量的項(xiàng)目名稱。

8. 設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等），對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)關(guān)注是否已介紹其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值。

9. 應(yīng)關(guān)注是否有對所有組件的全面描述，至少包括：

（1）每個(gè)探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號；

（2）各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；

（3）探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：

①單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；

②陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；

③單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；

④單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）;

⑤探頭的頻率參數(shù)（與GB10152-2009中要求一致）。

（4）定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；

（5）配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；

（6）所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號結(jié)合B型圖像用于心臟檢查）；

（7）所有附件、配件的列表；

（8）擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。

10. 如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，應(yīng)關(guān)注其工作原理（或成像技術(shù)）、臨床應(yīng)用部位及價(jià)值。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）三維成像

應(yīng)關(guān)注三維成像的類別(靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等)；提供探頭的基本信息，如探頭類型（普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；關(guān)注三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測量等功能；應(yīng)關(guān)注臨床應(yīng)用的部位。

（2）造影成像

應(yīng)關(guān)注超聲造影劑的規(guī)格型號或技術(shù)參數(shù)、造影成像的功能(如定量分析功能) ；應(yīng)關(guān)注臨床應(yīng)用的部位。

（3）彈性成像

應(yīng)關(guān)注彈性成像的類別、顯示信息/測量值的意義；應(yīng)關(guān)注臨床應(yīng)用的部位。

（三） 型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注各型號規(guī)格在結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面的差異。

（四） 包裝說明

應(yīng)關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌部件，應(yīng)關(guān)注與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

（五） 適用范圍和禁忌癥

 1. 產(chǎn)品適用范圍：應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的；關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；關(guān)注產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；關(guān)注預(yù)期與其組合使用的器械。

關(guān)注是否已寫明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，以及每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附錄I 臨床適用范圍表格。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4.禁忌癥：如適用，應(yīng)關(guān)注是否已明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)關(guān)注是否已提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，以及申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)有選擇其作為研發(fā)參考的原因。

應(yīng)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)有批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)有說明；應(yīng)有系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

 

六、研究資料

 

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1. 應(yīng)包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。

2. 應(yīng)關(guān)注設(shè)備可進(jìn)行的所有測量的測量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法（如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。

3. 如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，應(yīng)關(guān)注是否已提供以下技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證資料：

（1）三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)提供驗(yàn)證：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

（2）造影成像

應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)提供驗(yàn)證結(jié)論：①造影成像深度；②與B模式圖像重合性。

（3）彈性成像

應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)提供驗(yàn)證結(jié)論：①探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）；②與B模式圖像重合性。

（4）體模信息

①三維體模的信息至少包括以下內(nèi)容：

體模的制造商、規(guī)格型號、體模中的媒質(zhì)、聲速、聲衰減系數(shù)及體模的靶群及卵形體分布圖。

體模中的靶線應(yīng)明確：材料、尺寸及允限、體模中靶的分布位置及允限。

體模中的卵形體應(yīng)明確：材料、聲速、體積數(shù)據(jù)及允限、體模中卵形體的分布位置及允限。

②造影體模的信息至少包括以下內(nèi)容：

對于市售體模，應(yīng)給出體模的制造商和規(guī)格型號。

其他體模應(yīng)有下列信息：仿組織材料、聲速、聲衰減系數(shù)、仿血液材料、聲速、密度、散射體的尺寸、體模中的管道、管道內(nèi)徑、管壁厚度、體模中靶（如適用）和管道的分布位置、體模的靶（如適用）和管道分布圖及體模的工作示意圖。

體模的流量控制系統(tǒng)：恒定流量模式應(yīng)有對應(yīng)的流速計(jì)算值范圍，脈動(dòng)流量模式應(yīng)有可編程的脈動(dòng)波形種類。

③彈性體模的信息至少包括以下內(nèi)容：

體模的制造商、規(guī)格型號、體模中的背景材料、聲速、聲衰減系數(shù)及體模的靶標(biāo)分布圖。

體模中的靶標(biāo)應(yīng)明確：聲衰減系數(shù)、靶標(biāo)的種類、靶標(biāo)的形狀、靶標(biāo)的尺寸。

體模的彈性參數(shù)應(yīng)明確：背景材料彈性數(shù)值范圍、各靶標(biāo)彈性數(shù)值范圍、體模中靶標(biāo)的分布位置。

4. 申報(bào)產(chǎn)品如為“移動(dòng)醫(yī)療器械”，應(yīng)有顯示屏的要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）；應(yīng)有產(chǎn)品對電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示等）；如含預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件，應(yīng)當(dāng)具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能。

5. 對于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容包括：基本信息（云計(jì)算的名稱和配置，云服務(wù)商的名稱、住所和資質(zhì)）

舉例：

（1）云計(jì)算名稱：血壓云

（2）云計(jì)算的配置：

CPU： 4核

內(nèi)存： 8 GiB

實(shí)例類型： I/O優(yōu)化

操作系統(tǒng)： CentOS 7.3 64位

彈性網(wǎng)卡：xxxxxxxxxxxxxx

公網(wǎng)IP： XX.XX.XX.XX

彈性公網(wǎng)IP： -

私有IP： XX.XX.XX.XX

輔助私網(wǎng)IP： 管理輔助私網(wǎng)IP

帶寬計(jì)費(fèi)方式： 按固定帶寬

當(dāng)前使用帶寬： 8Mbps

（3）云服務(wù)商的名稱：阿里云

住所:中國浙江省杭州市余杭區(qū)文一西路969號 (311121)

資質(zhì):

ISO 27001信息安全管理體系認(rèn)證

可信云服務(wù)評估認(rèn)證

安全等級評測報(bào)告

信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)備案證明

云計(jì)算的驗(yàn)證與確認(rèn)可與軟件測試方案報(bào)告合并，也可分開，單獨(dú)提供云計(jì)算服務(wù)測試方案報(bào)告。

（二）生物相容性評價(jià)研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對探頭、穿刺架（若適用）等與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)關(guān)注：

1. 生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。

2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3. 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

依據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A《生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)》中表A1 要考慮的評價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

生物學(xué)評價(jià)主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)：

——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗(yàn)要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

——細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤1級。

——皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。

——遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（三）滅菌/消毒工藝研究

應(yīng)關(guān)注推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的使用方式（例如體表、腔內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級別。

（四）產(chǎn)品使用期限和包裝研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

應(yīng)關(guān)注是否已分別對各探頭及系統(tǒng)的有效期及包裝提供研究資料：

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)有產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。探頭的使用壽命應(yīng)有單獨(dú)的壽命驗(yàn)證報(bào)告。

對于包裝及包裝完整性：應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請人通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

（五）軟件研究

應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

如申報(bào)產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制），或采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全審查指導(dǎo)原則》，提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。

采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件），應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊，應(yīng)關(guān)注是否已提供無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證。

采用穿戴式計(jì)算技術(shù)（如柔性計(jì)算技術(shù)）的移動(dòng)醫(yī)療器械，除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)關(guān)注可用性（人機(jī)工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求，并有驗(yàn)證資料。

對于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)有維護(hù)計(jì)劃（明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程）：

（1）公有云：由云服務(wù)商進(jìn)行維護(hù)，及時(shí)下載云服務(wù)商提供的更新包、補(bǔ)丁包。

（2）私有云：由申請人自行維護(hù)。

舉例：

例行維護(hù)

軟件更新：根據(jù)技術(shù)要求規(guī)定，若出現(xiàn)輕微增強(qiáng)類軟件更新或糾正類軟件更新，需發(fā)布軟件版本，及時(shí)完成開發(fā)文件的變更及備案。

安全日志審核：通過權(quán)限管理，用戶訪問控制，防止未授權(quán)用戶登錄。

周期性維護(hù)

監(jiān)控服務(wù)器運(yùn)行狀況。包括RAID運(yùn)行狀況，服務(wù)器溫度，平均負(fù)載，網(wǎng)絡(luò)連接等。

磁盤運(yùn)行狀況檢查：服務(wù)器日志中記錄了HDD或RAID錯(cuò)誤。此類錯(cuò)誤是即將發(fā)生故障的早期指示，可以采取措施更換磁盤。

空間使用檢查：數(shù)據(jù)庫需要增加備份和大型事務(wù)的空間。每月檢查一次陳舊文件，臨時(shí)文件或舊備份。

錯(cuò)誤日志審核：如果數(shù)據(jù)庫服務(wù)器檢測到索引或表損壞，則會(huì)記錄錯(cuò)誤。定期錯(cuò)誤日志審核將防止意外停機(jī)。

（3）混合云：公有云部分由云服務(wù)商進(jìn)行維護(hù)，私有云部分由企業(yè)自行維護(hù)。

與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）：滿足YDB144-2014云計(jì)算服務(wù)協(xié)議參考框架標(biāo)準(zhǔn)。

（六）聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9-2009的基礎(chǔ)上，還應(yīng)關(guān)注是否已規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性，并對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

 

七、生產(chǎn)制造信息

 

（一）應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝流程圖，以及生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程。

（二）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)關(guān)注每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

 

八、臨床評價(jià)資料

 

應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了臨床評價(jià)資料。

（一）列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求

對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需關(guān)注的臨床評價(jià)資料要求如下：

1. 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2. 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

審評關(guān)注點(diǎn)：

與境內(nèi)已上市醫(yī)療器械對比時(shí)，如因申報(bào)產(chǎn)品探頭多于對比產(chǎn)品，可增加一個(gè)或多個(gè)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械作對比。

該情況下，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的主機(jī)和探頭應(yīng)分別對比，均應(yīng)能實(shí)質(zhì)性等同，申報(bào)產(chǎn)品所配探頭應(yīng)能全部被覆蓋。

（二）對于未列入《目錄》的產(chǎn)品，可以通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)。

對于移動(dòng)醫(yī)療器械，臨床評價(jià)可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比，并滿足《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

（三） 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

對于體表探頭的臨床試驗(yàn)，應(yīng)選擇境內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品作為對照。評價(jià)圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄Ⅱ《體表探頭的臨床試驗(yàn)要求》。

腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用平行對照，每組單獨(dú)評價(jià)主機(jī)及探頭的安全性與有效性。評價(jià)圖像的一致率和機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄Ⅲ《腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法》。

 

九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

 

應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)和如何將這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)控制在一個(gè)可接受程度的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。具體要求參見附錄Ⅳ風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

申報(bào)產(chǎn)品如為移動(dòng)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)以及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)。

如申報(bào)產(chǎn)品含三維成像、造影成像、彈性成像功能模塊，附錄Ⅴ新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，供參考。

對于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，應(yīng)體現(xiàn)云計(jì)算服務(wù)帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并評估風(fēng)險(xiǎn)是否可控。

 

十、產(chǎn)品技術(shù)要求

 

審評關(guān)注點(diǎn)：注冊申請人可以根據(jù)自身產(chǎn)品所適用的模式制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款，應(yīng)在研究資料的性能研究中說明理由。

（一）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息：

1. 影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。

2. 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

（1）完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。

（2）所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。

（3）每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附錄I臨床適用范圍表格。

（4）預(yù)期與患者接觸部分材料。

（5）主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號。

（6）所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等。

（7）主機(jī)配置顯示器的類型和尺寸。

（8）可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。

（二）性能要求

應(yīng)關(guān)注是否已符合GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》和YY　0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的要求。

1. 若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)關(guān)注是否符合YY 0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求。

2. 具有三維超聲成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量，指標(biāo)含意及試驗(yàn)方法可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗(yàn)方法》。

3. 具有造影劑成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：造影成像深度、與B模式圖像重合性。

4. 具有準(zhǔn)靜態(tài)（靜態(tài)按壓）彈性成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗(yàn)方法中應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則）。指標(biāo)含義及試驗(yàn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1419-2016《超聲 準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》

試驗(yàn)方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。

應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)方法中，是否已明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則，如錯(cuò)位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯(cuò)位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。

5. 具有剪切波彈性成像功能的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注以下性能指標(biāo)的要求：探測深度、剪切波速度（測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）、與B模式圖像重合性（試驗(yàn)方法中應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則）。指標(biāo)含義及試驗(yàn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1480-2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》。

6. 若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，應(yīng)當(dāng)考慮GB 11244-2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY 0068《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 1028-2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》制定相關(guān)的性能指標(biāo)。

7. 具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注相關(guān)性能指標(biāo)的要求，可參照標(biāo)準(zhǔn)YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》，至少包括4.1.1.3 “患者電極連接的命名和顏色”、4.2.2“過載保護(hù)”、4.2.5.1“QRS波幅度和期間的范圍”、4.2.5.2“工頻電壓容差”、4.2.6“心率的測量范圍和準(zhǔn)確度”。

8. 配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》的要求。

9. 配有穿刺架的設(shè)備，應(yīng)關(guān)注穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性的。

10. 如適用，應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

11. 軟件信息中應(yīng)關(guān)注軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），“性能指標(biāo)”應(yīng)關(guān)注軟件全部臨床功能綱要，包括產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測量的項(xiàng)目名稱。

12. 申報(bào)產(chǎn)品如與云計(jì)算相結(jié)合使用，應(yīng)至少包括如下要求： 

（1）服務(wù)模式：SAAS、PaaS、IaaS等。

（2）部署模式：公有云 、私有云、混合云等。

（3）核心功能：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析等。

（4）數(shù)據(jù)接口：如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等。

（5）網(wǎng)絡(luò)安全能力

①保密性

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明所陳述的保密性特征來實(shí)現(xiàn)。

產(chǎn)品應(yīng)提供該產(chǎn)品生成、存儲(chǔ)、使用或傳輸?shù)乃忻舾袛?shù)據(jù)的保密性手段。

②健康數(shù)據(jù)中的身份信息

若產(chǎn)品可將個(gè)人敏感數(shù)據(jù)導(dǎo)出，產(chǎn)品應(yīng)提供移除用來識(shí)別患者身份的必要的信息的手段。

注：這樣的手段可能包括了：匿名化、去標(biāo)識(shí)化等。

注：由制造商指定的第三方的工具也是可以被認(rèn)可的手段，用戶文檔中應(yīng)陳述這種第三方工具及必要的指導(dǎo)。

③用戶訪問控制

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)用戶訪問控制措施的陳述來實(shí)現(xiàn)。

若產(chǎn)品預(yù)置了供操作者使用的缺省用戶名和口令，應(yīng)提供這樣的手段，在操作者第一次訪問之后被要求修改用戶名或口令。

若產(chǎn)品部署在HDO，應(yīng)控制對設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)資源和健康數(shù)據(jù)的訪問，并生成不可否認(rèn)的審計(jì)跟蹤。

注：在緊急訪問期間，這個(gè)要求是放寬的，參見本下述條款⑥。

若產(chǎn)品使用身份驗(yàn)證憑據(jù)的機(jī)制來進(jìn)行用戶訪問控制，則：

a）產(chǎn)品提供的身份驗(yàn)證錯(cuò)誤消息應(yīng)不允許枚舉有效憑據(jù)。

b) 產(chǎn)品應(yīng)滿足制造商規(guī)定的憑證復(fù)雜度、不成功嘗試的次數(shù)、更新頻率、強(qiáng)度或長度的要求。

c）產(chǎn)品應(yīng)沒有不能被修改或替代的默認(rèn)憑證。

④用戶授權(quán)

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)用戶授權(quán)的陳述來實(shí)現(xiàn)。

若產(chǎn)品可以基于角色進(jìn)行配置，則產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理功能應(yīng)不能配置給臨床用戶這種角色。

產(chǎn)品的用戶角色分配宜按照最小授權(quán)的原則進(jìn)行分配。

注：如果產(chǎn)品未實(shí)現(xiàn)用戶訪問控制措施，在本文件中則認(rèn)為是授權(quán)給所有可以使用到產(chǎn)品的人。有些場景，如產(chǎn)品部署在設(shè)置了門禁的房間內(nèi)，被認(rèn)為是降低了未授權(quán)訪問的風(fēng)險(xiǎn)，但這并不在本文件的評價(jià)范圍內(nèi)。

⑤自動(dòng)注銷

產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明和用戶文檔中有關(guān)自動(dòng)注銷的陳述來實(shí)現(xiàn)。

注：自動(dòng)鎖定也可以被認(rèn)為是一種等同于自動(dòng)注銷的方式，但在解鎖時(shí)應(yīng)該需要重新登錄。

對有用戶訪問控制的產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施不活動(dòng)超時(shí)或其他適當(dāng)?shù)臋C(jī)制，以防止永久授權(quán)。不活動(dòng)超時(shí)的間隔可由用戶配置，或可基于產(chǎn)品對事件或動(dòng)作的響應(yīng)類型進(jìn)行配置。

注：這樣的配置可能包括了自動(dòng)注銷禁用、自動(dòng)注銷時(shí)間設(shè)置等。

產(chǎn)品宜不能使用戶因自動(dòng)鎖定而丟失未提交的臨床業(yè)務(wù)。

除非有臨床需要，否則產(chǎn)品應(yīng)不能在自動(dòng)注銷后的界面顯示健康數(shù)據(jù)或患者信息。

⑥緊急訪問（若適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)緊急訪問的陳述。

如適用，在緊急情況下，應(yīng)提供可以訪問健康數(shù)據(jù)的手段。緊急訪問的行為應(yīng)被記錄并可供核查。

⑦傳輸完整性

產(chǎn)品應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)傳輸完整性的陳述。

注：在相對開放的網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中傳輸敏感數(shù)據(jù)，在這些網(wǎng)絡(luò)或環(huán)境中，應(yīng)更著重關(guān)注敏感數(shù)據(jù)的完整性。但對于風(fēng)險(xiǎn)可控的情景下，用于報(bào)告產(chǎn)品狀態(tài)、不提供命令和控制功能的或不傳輸敏感數(shù)據(jù)等的遠(yuǎn)程接口，可能不需要關(guān)注傳輸完整性。

⑧數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)產(chǎn)品應(yīng)按照網(wǎng)絡(luò)安全能力說明中有關(guān)數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)的陳述進(jìn)行實(shí)現(xiàn)。

適用時(shí)，應(yīng)提供一種手段確保在系統(tǒng)故障或遭受損害后可以恢復(fù)存儲(chǔ)在產(chǎn)品上的持久性系統(tǒng)設(shè)置和健康數(shù)據(jù)。

（三）安全要求，至少包括以下要求：

1. 電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》和GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

2. 電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.9-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的第36章的要求。

3. 聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。

4. 若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的的超聲探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》的適用要求。

 

十一、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

 

按國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報(bào)告。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)補(bǔ)充檢驗(yàn)其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

對相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測單元：

（一）設(shè)備電源組件完全相同，典型型號之外的其他型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其他型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測單元。

（二）設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

（三）設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

（四）設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

（五）性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號探頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類探頭中預(yù)期最不利的一個(gè)型號，發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個(gè)代表探頭。

注：1.檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)同時(shí)提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測報(bào)告產(chǎn)品組成應(yīng)能包含所有型號的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。

 

十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

 

（一）應(yīng)關(guān)注是否已提供了擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，且覆蓋所申請的所有組成部分。

（二）產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2009、GB 9706.15-2008、GB 10152-2009、 YY 0505-2012、YY 0767-2009、YY 0593-2015等）的規(guī)定。

1. 說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、組成、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，系統(tǒng)的有效期或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2. 使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，應(yīng)關(guān)注安全使用的方法與條件。

（3）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明（如適用）。 

（4）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求。

（5）可靠工作所必須的程序。

（6）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（7）介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。

①建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時(shí)，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。

②與患者接觸的、可重復(fù)使用的探頭，應(yīng)說明正確使用、貯藏、清洗、消毒、滅菌（如適用）和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評估時(shí)，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

（8）對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（9）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（10）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

（11）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（13）多用途超聲設(shè)備的超聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí)，應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。

（14）“在合理的范圍內(nèi)，應(yīng)使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時(shí)間不宜過長，僅以能做出診斷所必需的時(shí)間為限。延長使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí)，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間。”

（15）應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：

①依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)；

②器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；

③器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；

④使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時(shí)應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI）值時(shí)觀察到心律失常等不良事件；

⑤支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。

（16）確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)討論天然乳膠安全問題。

（17）聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.9-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。并應(yīng)公布聲能輸出的限值。

（18）根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。

（19）如含移動(dòng)計(jì)算終端，說明書應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

3. 使用說明書審評關(guān)注點(diǎn)

（1）應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分

（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評價(jià)資料一致。

（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留；

（4）對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。

（5）與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

4. 操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng)對器械適應(yīng)癥做出規(guī)定。包括每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄Ⅰ臨床適用范圍表格。

5. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

 

十三、符合性聲明

 

（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關(guān)分類要求的聲明。

（二）申請材料的真實(shí)性保證聲明。

（三）申請企業(yè)承諾。

注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。

 

附錄Ⅰ 臨床適用范圍表格

附錄II 體表探頭的臨床試驗(yàn)要求

附錄Ⅲ 腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法

附錄IV 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求

附錄Ⅴ 新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

附錄Ⅵ 彩色超聲診斷儀產(chǎn)品技術(shù)要求參考模板

 

附錄I 臨床適用范圍表格

 

系統(tǒng)：____________________________________________________

探頭：____________________________________________________

預(yù)期用途：超聲診斷成像或人體血流分析

	臨床應(yīng)用	工作模式、功能
	特定應(yīng)用	B	M	PWD	CWD	彩色 多普勒	組合式 （指明）	其他 （指明）
胎兒成像 及其他	胎兒
	腹部
	術(shù)中（指明）
	術(shù)中（神經(jīng)）
	腹腔鏡
	兒科
	小器官（指明）
	新生兒頭部
	成人頭部
	經(jīng)直腸
	經(jīng)陰道
	經(jīng)尿道
	經(jīng)食道（非心臟）
	肌肉-骨骼（傳統(tǒng)的）
	肌肉-骨骼（表皮上）
	血管內(nèi)
	其他（指明）
心臟	成人心臟
	小兒心臟
	血管內(nèi)（心臟）
	經(jīng)食道（心臟）
	心臟內(nèi)
	其他（指明）
血管	經(jīng)顱
	外圍血管
	其他（指明）

*其他工作模式、功能實(shí)例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、諧波成像、組織運(yùn)動(dòng)多普勒、彩色速度成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等。

注：本表格僅為參考，申請者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格式，編寫適用于所申報(bào)產(chǎn)品的表格。

 

附錄II  體表探頭的臨床試驗(yàn)要求

 

一、臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>

評價(jià)該醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

二、臨床試驗(yàn)方法

本部分適用于體表探頭，腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法，詳見附錄Ⅲ。

注：由于倫理及臨床可操作性原因，胎兒的三維成像探頭、新生兒探頭及兒童探頭的研究設(shè)計(jì)均可采用平行對照。

（一）臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案。

1.臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容

試驗(yàn)?zāi)康?，研究假設(shè)，試驗(yàn)方法，受試者的選擇，適應(yīng)癥，安全性評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)方法，潛在傷害的觀察，試驗(yàn)起止時(shí)間、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）

2.對照要求

應(yīng)選擇已上市的同類機(jī)型作為對照。

應(yīng)提供對照機(jī)型的信息，如廠家、型號、已使用年限等。對照機(jī)建議使用目前在所研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果確證、使用狀況良好的機(jī)型，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機(jī)型。

3.入選受試者要求

（1）超聲檢查陽性患者比例不得低于30%；

（2）體型分布應(yīng)均衡合理；

（3）年齡分布應(yīng)均衡合理；

（4）兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過8歲；

（5）如預(yù)期用途對性別無特殊要求，上述各組（含亞組）人群性別分布應(yīng)均衡合理。

（二）臨床評價(jià)指標(biāo)

主要評價(jià)指標(biāo)：圖像的一致率。

次要評價(jià)指標(biāo)：圖像的優(yōu)良率，機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。

（三）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.圖像質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。

2.臨床試驗(yàn)部位要求

（1）腹部超聲成像檢查（包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查）

試驗(yàn)部位應(yīng)包括肝臟、膽囊、胰腺和腎臟。

僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗(yàn)部位應(yīng)包括子宮。

注：腹部應(yīng)用的每個(gè)病例，都應(yīng)完成肝臟、膽囊、胰腺和腎臟的評價(jià)內(nèi)容。

（2）心臟超聲成像檢查

對于具有心臟檢查功能的探頭，進(jìn)行心臟成像的臨床試驗(yàn)。

（3）淺表及小器官超聲成像檢查

淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代表。

（4）外周血管

外周血管的超聲成像檢查，可以頸動(dòng)脈為代表。

（5）其他部位

對于其他應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對實(shí)際應(yīng)用部位的成像情況進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.各部位圖像具體評估標(biāo)準(zhǔn)

（1）腹部器官評價(jià)內(nèi)容

① 肝臟

a.二維超聲聲像圖     

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
細(xì)膩程度	□ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙
管道結(jié)構(gòu)	□ 優(yōu)：清晰顯示四級分支 □ 良：清晰顯示三級分支 □ 差：管道結(jié)構(gòu)模糊

b.多普勒超聲頻譜圖（腹主動(dòng)脈）

邊界	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
清晰度	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

c.彩色多普勒超聲血流圖像（門靜脈）

血管充盈度	□ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
亮度	□ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

② 膽囊和膽管

二維超聲聲像圖     

膽囊壁	□ 優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn) □ 良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn) □ 差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn)
膽囊腔	□ 優(yōu)：圖像清晰 □ 良：圖像較清晰 □ 差：圖像不清晰
膽管	□ 優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰 □ 良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰 □ 差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示

③ 胰腺

二維超聲聲像圖     

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
細(xì)膩程度	□ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙
主胰管	□ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：可顯示 □ 差：不清晰

④ 腎臟

a.二維超聲聲像圖     

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨認(rèn)
皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示	□ 優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰 □ 良：髓質(zhì)顯示模糊 □ 差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清

b.多普勒超聲頻譜圖（腎段動(dòng)脈）

邊緣	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
清晰度	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

c.彩色多普勒超聲血流圖像

血管充盈程度	□ 優(yōu)：小葉間動(dòng)脈可顯示 □ 良：葉間動(dòng)脈可顯示 □ 差：段動(dòng)脈可顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

⑤ 子宮

a.二維超聲聲像圖

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
肌壁圖像	□ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙
內(nèi)膜	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)

b.多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）

邊緣	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
清晰度	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

c.彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）

血流充盈程度	□ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
彩色亮度	□ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

（2）心臟評價(jià)內(nèi)容

應(yīng)對心臟應(yīng)用進(jìn)行圖像質(zhì)量的評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容如下：

① 二維超聲聲像圖

心內(nèi)膜及瓣膜

□ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：較清晰 □ 差：不可顯示

② 多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）

邊緣	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)

③ 彩色多普勒超聲血流圖像

二尖瓣血流	□ 優(yōu)：彩色血流超過心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2，且清晰 □ 差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號
二尖瓣血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步
三尖瓣反流 □ 有 □ 無	□ 優(yōu)：反流束顯示清晰 □ 良：反流束顯示不清晰 □ 差：不能顯示反流

（3）甲狀腺評價(jià)內(nèi)容

① 二維超聲聲像圖   

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
細(xì)膩程度	□ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙

② 多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動(dòng)脈）

邊緣	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
清晰度	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

③ 彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流）

亮度	□ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：比較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

（4）頸動(dòng)脈

① 二維超聲聲像圖    

內(nèi)膜

□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)

② 多普勒超聲頻譜圖

邊緣	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
清晰度	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：波型不清晰、不可辨認(rèn)

③ 彩色多普勒超聲血流圖像

血流充盈程度	□ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
彩色亮度	□ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

4.儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評估

（1）整機(jī)安全性評價(jià)：

① 整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象

      □有                          □無

② 檢查過程中探頭灼傷患者

      □有                          □無

③ 檢查過程中部件松動(dòng)脫落致工作異常

      □有                          □無

④ 斷電停機(jī)后，重新開機(jī)時(shí)系統(tǒng)不能恢復(fù)正常

   □有                          □無

⑤ 其他（請?jiān)敿?xì)描述）

      備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。

（2）系統(tǒng)穩(wěn)定性評價(jià)：

① 無法啟動(dòng)機(jī)器

   □有                          □無

② 檢查過程中自動(dòng)關(guān)機(jī)

   □有                          □無

③ 檢查過程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷

□有                          □無

④ 掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復(fù)

   □有                          □無

⑤ 多模式下，部分圖像缺失

   □有                          □無

⑥ 其他（請?jiān)敿?xì)描述）

備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。

（3）不良反應(yīng)和不良事件的記錄

應(yīng)記錄臨床試驗(yàn)中和試驗(yàn)后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。

（四）臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由

本臨床試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)為圖像一致率。即：體表類探頭試驗(yàn)為對每一受試者同時(shí)應(yīng)用兩臺(tái)不同設(shè)備（擬申報(bào)設(shè)備與對照機(jī)）的探頭進(jìn)行測量后所得結(jié)果進(jìn)行一致性的評價(jià)。即：如果研究者評價(jià)兩臺(tái)設(shè)備（申報(bào)設(shè)備與對照機(jī)）的探頭對于同一受試者的圖像質(zhì)量的結(jié)論相同（同時(shí)為優(yōu)良，或同時(shí)為差），則認(rèn)為兩個(gè)探頭對該受試者的評價(jià)一致。而在所有受試者中，具有這種一致評價(jià)的受試者所占的比例即為圖像質(zhì)量的總體一致率。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，被試探頭與對照探頭圖像一致率應(yīng)至少達(dá)到85%，即用于最終評價(jià)的目標(biāo)值定為85%；如果假設(shè)被試探頭與對照機(jī)探頭預(yù)期的圖像總體一致率能夠達(dá)到95%；則當(dāng)顯著性水平為5%（雙側(cè)）、把握度為80%時(shí)，需要80例受試者。

注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率達(dá)到95%時(shí)的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所需的樣本量。下表列出了在目標(biāo)值為85%情況下，不同的探頭預(yù)期圖像總體一致率所對應(yīng)的樣本量：

探頭預(yù)期圖像總體一致率	樣本量
88	1053
90	363
92	176
94	100

上述樣本量為對一個(gè)超聲設(shè)備同一類型探頭（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗(yàn)證時(shí)的要求。例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個(gè)探頭的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。

注：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計(jì)算機(jī)注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號的同時(shí)，將受試者的主要個(gè)人信息記錄在中央服務(wù)器中。而且由于驗(yàn)證體表探頭時(shí)，同一受試者分別接受試驗(yàn)和對照探頭檢查，試驗(yàn)與對照探頭使用的先后順序也應(yīng)遵循隨機(jī)原則，涉及此部分隨機(jī)順序的程序或盲底，應(yīng)隨臨床研究材料一并遞交以備核查。

（五）臨床試驗(yàn)效果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評價(jià)

1.對于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含多項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。

2.對于主要終點(diǎn)“圖像一致率”，需要分別給出每類探頭在驗(yàn)證過程中得到的一致率（包括點(diǎn)估計(jì)及95%可信區(qū)間估計(jì)）。如果某類探頭的圖像一致率的95%可信區(qū)間下限大于85%（即超過臨床認(rèn)可的一致率目標(biāo)值），則可認(rèn)為該探頭的診斷能力與對照探頭相當(dāng)。

3.當(dāng)試驗(yàn)探頭圖像一致率的95%可信區(qū)間下限不大于（小于或等于）85%時(shí)，試驗(yàn)探頭的圖像優(yōu)良率不低于（大于或等于）對照探頭。

在臨床試驗(yàn)過程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性問題。

（六）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。

1.臨床試驗(yàn)報(bào)告

由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)總報(bào)告。

2.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并針對同一類探頭每一部位出具統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告。

應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：

（1）臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

（2）基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；

（3）效果評價(jià)：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT分析集）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（4）安全性評價(jià)時(shí)，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件）。同時(shí)，詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。

 

三、其他要求

 

（一）臨床方案和臨床報(bào)告中應(yīng)以本指導(dǎo)原則附錄Ⅳ  臨床適用范圍表格 的形式給出每個(gè)探頭的情況。

（二）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。

 

附錄Ⅲ  腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法

 

一、臨床試驗(yàn)方案

（一）臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容

同附錄Ⅱ。

（二）對照要求

腔內(nèi)超聲檢查采用平行對照，每組單獨(dú)評價(jià)儀器及探頭的安全性與有效性。

樣機(jī)要求同附錄Ⅱ。

（三）入選受試者要求

1.適應(yīng)癥與禁忌癥參考同類超聲檢查的有關(guān)指征。

2.超聲檢查陽性患者比例不得低于30%。

二、臨床評價(jià)指標(biāo)

主要評價(jià)指標(biāo)：圖像的優(yōu)良率。

次要評價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。

三、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（一）圖像質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。

（二）臨床試驗(yàn)部位要求

1.經(jīng)陰道探頭超聲成像檢查

經(jīng)陰道超聲成像檢查，可以子宮為代表。

2.經(jīng)直腸探頭超聲成像檢查

經(jīng)直腸超聲成像檢查，可以前列腺為代表。

3.可用于心臟檢查的經(jīng)食道探頭超聲成像檢查

可用于心臟檢查的經(jīng)食道超聲成像檢查，可以心臟為代表。

（三）各部位圖像具體評估標(biāo)準(zhǔn)

1.子宮（經(jīng)陰道超聲）

（1）二維超聲聲像圖    

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
肌壁圖像細(xì)膩程度	□ 優(yōu)：細(xì)膩 □ 良：較細(xì)膩 □ 差：粗糙
內(nèi)膜	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)

（2）多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）

邊緣	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
清晰度	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn) □ 良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn) □ 差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)

（3）彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）

血流充盈度	□ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
亮度	□ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

2．前列腺（經(jīng)直腸超聲）

（1）二維超聲聲像圖    

形態(tài)輪廓	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
內(nèi)腺圖像	□ 優(yōu)：光點(diǎn)細(xì)膩 □ 良：光點(diǎn)較細(xì)膩 □ 差：光點(diǎn)粗糙
包膜	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)

（2）彩色多普勒超聲血流圖像

血流充盈度	□ 優(yōu)：完全充盈 □ 良：部分充盈 □ 差：不充盈
亮度	□ 優(yōu)：明亮 □ 良：暗淡 □ 差：無顯示
色彩分布	□ 優(yōu)：均勻 □ 良：較均勻 □ 差：不均勻
血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步

3．心臟（經(jīng)食道超聲）

（1）二維超聲聲像圖

左心耳及瓣膜

□ 優(yōu)：清晰顯示 □ 良：較清晰 □ 差：不可顯示

（2）多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）

邊界	□ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn) □ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn) □ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)
形態(tài)	□ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn) □ 良：較清晰、可辨認(rèn) □ 差：不清晰、不可辨認(rèn)

（3）彩色多普勒超聲血流圖像

二尖瓣血流	□ 優(yōu)：彩色血流超過心腔的2/3，且清晰 □ 良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2，且清晰 □ 差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號
二尖瓣血流實(shí)時(shí)性	□ 優(yōu)：同步 □ 良：延遲 □ 差：不同步
三尖瓣反流 □ 有 □ 無	□ 優(yōu)：反流束顯示清晰 □ 良：反流束顯示不清晰 □ 差：不能顯示反流

（四）儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評估

同附錄Ⅱ。

四、臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由

腔內(nèi)探頭試驗(yàn)為對不同受試者分別采用兩種器械（擬申報(bào)設(shè)備與對照機(jī)）探頭進(jìn)行測量，評價(jià)兩種器械探頭所得結(jié)果實(shí)質(zhì)等同，是非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。假設(shè)對照腔內(nèi)探頭圖像優(yōu)良率為96%、非劣效界值10%（取對照機(jī)優(yōu)良率的10%），則當(dāng)顯著性水平為5%，把握度為80%時(shí)，試驗(yàn)與對照探頭各需要樣本量61例，兩組合計(jì)為122例。

注1：上述受試者例數(shù)為腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率為96%時(shí)的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所需的樣本量。下表列出了不同的腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率所對應(yīng)的樣本量：

探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率	樣本量
88	166
90	142
94	89

上述樣本量為對同一類腔內(nèi)探頭的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗(yàn)證時(shí)的要求, 例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個(gè)探頭的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。

注2：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計(jì)算機(jī)注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號的同時(shí)，將受試者的主要個(gè)人信息記錄在中央服務(wù)器中。

五、臨床試驗(yàn)效果評價(jià)

對于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含多項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。

對于主要終點(diǎn)圖像優(yōu)良率，應(yīng)分別給出試驗(yàn)探頭及對照探頭各自的圖像優(yōu)良率估計(jì)，并計(jì)算試驗(yàn)探頭與對照探頭優(yōu)良率的差值及差值的95%可信區(qū)間，如果優(yōu)良率差值95%可信區(qū)間的下限大于-10%，即達(dá)到預(yù)先指明的非劣效界值，則可認(rèn)為試驗(yàn)探頭的檢測能力與對照探頭相當(dāng)。

優(yōu)良率評價(jià)的對象應(yīng)為前文（二）中所述臨床應(yīng)用部位。即需要對特定部位進(jìn)行評價(jià)，如果對某一檢查部位，試驗(yàn)探頭的優(yōu)良率非劣效于對照探頭，則該試驗(yàn)探頭上市后方可用于相應(yīng)的部位。

在臨床試驗(yàn)過程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性問題。

六、臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。

（一）臨床試驗(yàn)報(bào)告

由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)總報(bào)告。

（二）統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對同一類探頭每一部位出具總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分：

1.臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

2.基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；

3.效果評價(jià)：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT分析集）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對于主要評價(jià)指標(biāo)，圖像優(yōu)良率的組間比較采用調(diào)整中心效應(yīng)的CMH(Cochran Mantel-Haenszel)比較檢驗(yàn)，并給出圖像優(yōu)良率的組間差值及其95%可信區(qū)間的估計(jì)；

4.安全性評價(jià)時(shí)，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件）。同時(shí)，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。

 

附錄IV  產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求

 

一、要求

應(yīng)關(guān)注擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。報(bào)告應(yīng)扼要說明：

（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；

（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；

（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

（一）擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織、人員資格及職責(zé)；

（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；

（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定

應(yīng)關(guān)注是否已按照YY/T 0316-2016安全性有關(guān)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）附錄C的34條提示，對照擬注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。

注意：擬注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。

（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定

應(yīng)關(guān)注是否已根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄E的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判定。下表舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見危害，用以生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考：

編號	危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
1	能量的危害
（1）	電能
①		電源輸入插口剩余電壓	濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速泄放。	導(dǎo)致對人身電擊傷害
②		過量的漏電流	絕緣/隔離效果不符合要求。
③		通過應(yīng)用部分（如：探頭）引起被檢查者觸電	1.隔離措施不足； 2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求； 3．聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
④		誤接觸高壓部分	1.保護(hù)接地沒有或失效； 2.高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。
（2）	熱能
①		非預(yù)期的或過量的探頭組件表面溫升	探頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。	引起人體組織過熱或?qū)е聼齻?/span>
②		超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時(shí)間過長	超聲波攜帶的是機(jī)械能，部分被人體吸收并轉(zhuǎn)化為熱能。
（3）	機(jī)械力
①		操作者使探頭與人體完好皮膚接觸時(shí)用力過大	操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。	引起被檢查者不適
②		穿刺導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)	操作者不具備穿刺操作資格和能力	嚴(yán)重時(shí)可致死亡
③		銳邊或尖角	主機(jī)或/和探頭表面有銳邊或尖角。	使用者和被檢查者被劃傷
2	生物學(xué)危害
（1）		生物不相容性	1．與被檢查者接觸的探頭材料有致敏性； 2．與被檢查者接觸的探頭材料有刺激性； 3．與被檢查者接觸的探頭材料有細(xì)胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)
（2）		交叉感染	與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	可導(dǎo)致死亡
3	環(huán)境危害
（1）		設(shè)備受到外界的電磁干擾	1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分； 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。	不能正常工作
（2）		設(shè)備對外界的電磁輻射干擾	1.屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求 3.設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線的相互干擾	引起其他設(shè)備不能正常工作
4	器械使用的危害
（1）		誤操作	1．未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作； 2．使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。	被檢查者不適、檢查結(jié)果存在不確定性
（2）		與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	探頭上用的超聲耦合劑不相容	會(huì)影響成像，并對被檢查者皮膚造成不適。
5	聲輸出
（1）		被檢查者在診斷過程中接受的聲輻照劑量超過安全限度	設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體。	人體組織細(xì)胞失活
（2）		非預(yù)期的或過量超聲輸出的產(chǎn)生	產(chǎn)品聲輸出顯示功能失效或故障
6	軟件
（1）		軟件錯(cuò)誤可能導(dǎo)致被檢查者圖像信息模糊；電信號控制不當(dāng)	軟件未經(jīng)正常的試驗(yàn)、測試。	影響正確診斷 導(dǎo)致聲輸出不正確
（2）		面板上按鍵工作不正常	1.器件質(zhì)量差； 2.單片機(jī)受外界干擾不能正常工作。	按鍵工作不正常或顯示亂碼
（3）		死機(jī)	容錯(cuò)能力差	延誤診斷
7	臨床診斷的準(zhǔn)確性	波形中的噪聲	偽像、圖像中的失真或所顯示數(shù)字值的誤差	可能改變診斷結(jié)果
8	人機(jī)工程	觀察困難	顯示信息不清晰,操作過于復(fù)雜, 操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣。	操作員視力、體力容易疲勞

（五）明確風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則；

（六）對所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單；

（七）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)；

（八）風(fēng)險(xiǎn)評審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評審結(jié)論。

 

附錄Ⅴ   新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

 

（一）三維成像

序號	風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	控制方式
1	在3D/4D成像時(shí)，使用了不同病人的圖像生成三維圖像，導(dǎo)致誤診。	設(shè)計(jì)控制在同一時(shí)刻系統(tǒng)只存在一個(gè)當(dāng)前病人。（病人管理和檢查管理）
2	在3D/4D成像時(shí)，生成的三維圖像和實(shí)際圖像不符合而導(dǎo)致誤診。	在操作手冊中說明，三維圖像的正確性受外在環(huán)境的影響很大，所以三維圖像對醫(yī)生僅具有參考價(jià)值，不能直接確診，一般和其他機(jī)器進(jìn)行對比，或采用非超聲手段進(jìn)行確診。
3	自動(dòng)體積計(jì)算需要一段時(shí)間，在計(jì)算過程中，如果用戶不小心調(diào)節(jié)參數(shù)，會(huì)導(dǎo)致計(jì)算結(jié)果不準(zhǔn)確，造成誤診。	自動(dòng)體積計(jì)算過程，屏蔽參數(shù)調(diào)節(jié)。
4	彩色3D等功能采集需要一段時(shí)間，在采集過程中，如果用戶不小心移動(dòng)軌跡球，會(huì)導(dǎo)致ROI變化，就會(huì)影響成像準(zhǔn)確性，造成誤診。	彩色3D等功能采集過程，屏蔽ROI調(diào)節(jié)。

 

（二）造影成像

序號	風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	控制方式
1	在診斷范圍內(nèi)的MI下使用超聲造影劑可能造成心率失常。	應(yīng)在說明書中增加相關(guān)注意事項(xiàng)，并提醒用戶查看造影劑包裝獲得相關(guān)詳細(xì)信息。
2	造影成像質(zhì)量不佳，成像不清晰或不正確，導(dǎo)致誤診（比如在定量分析時(shí)錯(cuò)誤選取可疑組織區(qū)域和正常組織區(qū)域）。	手冊中說明：注射造影劑前需要預(yù)置好成像參數(shù)，以避免造影過程中調(diào)節(jié)參數(shù)，影響造影過程圖像的一致性； 在操作手冊中說明，造影圖像對醫(yī)生僅具有參考價(jià)值，不能直接確診，一般和其他機(jī)器進(jìn)行對比，或采用非超聲手段進(jìn)行確診； 并增加相關(guān)的培訓(xùn)。
3	造影檢查過程中，計(jì)時(shí)器不準(zhǔn)或失效，導(dǎo)致檢查過程失敗。	設(shè)計(jì)確保計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)功能正確。
4	組織和造影圖像的顯示效果混合，混合的圖像不是同一時(shí)刻的解剖圖，錯(cuò)誤定位感興趣的造影區(qū)在組織中的解剖位置，可能導(dǎo)致誤診。	造影的雙幅實(shí)時(shí)顯示同步，使用同一個(gè)回放進(jìn)度條。
5	造影定量分析中標(biāo)記于組織圖像和造影圖像的ROI實(shí)際關(guān)聯(lián)指示的區(qū)域不是同一時(shí)刻的解剖位置，對比參照錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致誤診。	造影的雙幅實(shí)時(shí)顯示同步，使用同一個(gè)回放進(jìn)度條； ROI在組織圖像和造影圖像上同步關(guān)聯(lián)顯示。
6	造影擊破，通過觸發(fā)啟動(dòng)系統(tǒng)發(fā)射高機(jī)械指數(shù)脈沖串，對擊破電壓和擊破過程時(shí)間控制不適當(dāng)，超過安全值，引起組織傷害。	按照聲輸出安全要求，控制擊破過程時(shí)間中造影擊破下的聲輸出水平（主要是擊破電壓水平及機(jī)械指數(shù)）。（實(shí)際為了保證造影微泡的存活，造影成像的聲發(fā)射水平還要低于常規(guī)成像的聲發(fā)射水平。）
7	造影劑過敏	提醒醫(yī)生如果發(fā)現(xiàn)病人過敏，醫(yī)生要立即采取措施。

 

（三）彈性成像

序號	風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)	控制方式
1	彈性圖像成像效果不好或者不正確，導(dǎo)致誤診。	在操作手冊中說明： 1．彈性成像的操作要求； 2．彈性圖像對醫(yī)生僅具有參考價(jià)值，不能直接確診，一般和其他機(jī)器進(jìn)行對比，或采用非超聲手段進(jìn)行確診。
2	ROI范圍設(shè)置不足，未充分包括病灶及周圍正常組織，不能充分體現(xiàn)相對硬度，導(dǎo)致誤診。	操作手冊中要提示設(shè)置合理的ROI，一般為病灶尺寸的2倍以上。
3	壓力大小和壓放頻率施加不適當(dāng)（過輕，容易將良性組織誤判為病變組織；過重，容易將病變組織誤判為良性組織），導(dǎo)致誤診。	系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示壓力位移條或壓力位移曲線； 位移不設(shè)最大最小值，依據(jù)曲線是否平滑且接近正弦波來判斷施力情況； 在壓力位移條或壓力位移曲線中以顏色來指示圖像質(zhì)量，幫助用戶判斷質(zhì)量較好的幀； 在用戶手冊上有提醒用戶注意的說明； 并增加相關(guān)的培訓(xùn)。
4	采用的彩色圖譜色差過小，彩色彈性圖填充色彩不易區(qū)分，彈性圖像不清晰，引起誤診。	用于填充彈性圖像的色彩圖譜色差要大，易于區(qū)分不同組織。
5	采用的灰階圖譜亮度差別過小，灰階圖填充的圖像亮度區(qū)域不易區(qū)分，彈性圖像不清晰，引起誤診。	用于顯示灰階彈性圖像的灰階圖譜亮度差別要大，易于區(qū)分不同組織。
6	手動(dòng)施壓帶來的外來機(jī)械能可能對患者造成傷害。	通過用戶手冊和培訓(xùn)提高用戶使用水平,減少探頭運(yùn)動(dòng)速度和幅度； 通過用戶手冊告知用戶使用風(fēng)險(xiǎn)和適應(yīng)癥。
7	機(jī)電裝置施壓帶來的外來機(jī)械能可能對患者造成傷害。	控制振動(dòng)裝置的運(yùn)動(dòng)速度和幅度； 通過用戶手冊告知用戶使用風(fēng)險(xiǎn)和適應(yīng)癥。
8	聲輸出超過診斷超聲的水平，探頭表面過熱。	彈性成像模式下聲輸出和探頭表面溫度條件的測試和報(bào)告； 通過用戶手冊告知用戶使用風(fēng)險(xiǎn)和適應(yīng)癥。

附錄Ⅵ （示例）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 ：

 

數(shù)字化彩色超聲診斷儀

 

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由XXXX、XXXX、XXXXX組成，探頭包括XXXX、XXXX、XXXXX（如果探頭為選配件，應(yīng)明確至少選配一把探頭）。

1.2產(chǎn)品型號

1.2.1型號命名（舉例）

 

型號間差異：（文字不足以描述的應(yīng)增加圖示輔助說明）。

 

1.3 軟件信息

軟件名稱：

型號：

發(fā)布版本：

軟件完整版本各字段定義如下：

 

 

1.4基本規(guī)格和參數(shù)

探頭型號

中心頻率

探頭尺寸

類型

陣元數(shù)(個(gè))

陣列長度

單個(gè)陣元尺寸

陣元排列方式

陣元材料

使用方式

預(yù)期與患者接觸部分材料

探頭外殼

聲透鏡材料

粘合劑

 

2.性能指標(biāo)

2.1正常工作條件

a) 環(huán)境溫度范圍：

b) 相對濕度范圍：

c) 大氣壓力范圍：

d) 設(shè)備使用電源：

e) 輸入功率：

2.2外觀和結(jié)構(gòu)

2.2.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。

2.2.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

2.2.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。

2.3 安全要求

2.3.1通用安全

符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

符合GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

2.3.2專用安全

符合GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》。

符合GB 9706.19-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》。

2.3.3電磁兼容

符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

2.4產(chǎn)品性能要求

表1  B模式的基本性能要求

探頭型號
探頭類型
中心頻率（MHz）
B模式頻率范圍（MHz）
標(biāo)稱頻率（MHz）
顯示頻率（MHz）
探測深度(mm)
側(cè)向分辨力(mm)
軸向分辨力(mm)
盲區(qū)(mm)
橫向幾何精度
縱向幾何精度
切片厚度(mm)
B模式下體積測量偏差

2.4.1聲工作頻率 

聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍之內(nèi)。

2.4.2 探測深度 

探測深度應(yīng)符合表1的要求。

2.4.3側(cè)向分辨力 

側(cè)向分辨力應(yīng)符合表1的要求。

2.4.4軸向分辨力 

軸向分辨力應(yīng)符合表1的要求。

2.4.5盲區(qū)

盲區(qū)應(yīng)符合表1的要求。

2.4.6切片厚度

切片厚度應(yīng)符合表1的要求。

2.4.7橫向幾何位置精度

橫向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。

2.4.8縱向幾何位置精度 

縱向幾何位置精度應(yīng)符合表1的要求。

2.4.9周長和面積測量偏差 

周長測量偏差應(yīng)≤  。

面積測量偏差應(yīng)≤  。

2.4.10 M模式性能指標(biāo)：

具有M模式的彩超探頭，M模式的時(shí)間顯示誤差應(yīng)≤  。

2.4.11三維超聲成像性能指標(biāo)：

三維模式下超聲成像的探測深度、軸向分辨力，側(cè)向分辨力，盲區(qū)，幾何位置精度和三維重建體積測量偏差，符合表2的要求。

表2 三維模式性能要求

性能	性能指標(biāo)
系統(tǒng)工作頻率MHz
探測深度(mm)
掃描方向側(cè)向分辨力(mm)
俯仰方向側(cè)向分辨力
軸向分辨力(mm)
盲區(qū)(mm)
掃描方向空間幾何位置精度(%)
俯仰方向空間幾何位置精度(%)
軸向空間幾何位置精度(%)
三維重建體積測量偏差（%）

2.4.12 電源電壓適應(yīng)范圍 

在額定電壓的±10%范圍內(nèi)，彩超應(yīng)能正常工作。

2.4.13 連續(xù)工作時(shí)間 

連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)≥8小時(shí)，若B超為內(nèi)部電源設(shè)備，則連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)≥  小時(shí)。

2.4.14彩色血流成像模式（CF、PDI）性能要求

2.4.14.1彩色血流成像模式下，適用的探頭在多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于表3的指標(biāo)。

表 3：

穿透力 探頭		CF	PDI	PW	CW
探頭型號		≥  mm	≥  mm	≥  mm	≥  mm
		≥  mm	≥  mm	≥  mm	≥  mm

2.4.14.2彩色血流圖像在其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。 

2.4.14.3血流方向應(yīng)能正確識(shí)別，無混疊現(xiàn)象。

2.4.15頻譜多普勒模式（PW、CW）性能要求

2.4.15.1頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于表3中的指標(biāo)。

2.4.15.2彩色血流速度測量的測量誤差為≤±  %。

2.4.15.3脈沖波多普勒模式下的取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確。

2.4.16經(jīng)顱多普勒應(yīng)用性能指標(biāo)

2.4.16.1聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)不大于±  %。

2.4.16.2具備經(jīng)顱多普勒功能應(yīng)用的探頭各標(biāo)稱頻率下的流速測量范圍滿足表4的要求。

表4

探頭型號	超聲標(biāo)稱頻率	流速測量范圍（cm/s）
		PW	CW
		不窄于  ～	不窄于  ～
		不窄于  ～	不窄于  ～

 

2.4.16.3流速測量最大誤差應(yīng)不超過±  %。

2.4.16.4具備經(jīng)顱多普勒功能應(yīng)用的探頭最大工作距離滿足和最小工作距離滿足表5的要求

表5

探測深度 探頭型 號及頻率		PW		CW
		最大工作距離	最小工作距離	最大工作距離	最小工作距離
		≥  mm	≤  mm	≥  mm	≤  mm
		≥  mm	≤  mm	≥  mm	≤  mm

 

2.4.16.5超聲輸出功率應(yīng)可調(diào)節(jié)。

2.4.16.6 PW模式下距離選通誤差不超過±   mm

2.4.16.7工作狀態(tài)和功能設(shè)置

2.4.17 造影劑成像性能指標(biāo)

2.4.17.1造影成像深度

         造影成像可探測深度應(yīng)滿足表6的要求

表 6

探頭	工作頻率(MHz)	探測深度(mm)	與B模式圖像重合性

 

2.4.17.2造影圖像與其所在管道的灰階圖像的重合性應(yīng)符合表6的要求。

2.4.18  準(zhǔn)靜態(tài)（靜態(tài)按壓）彈性成像性能指標(biāo)

2.4.18.1準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像探測深度、空間分辨力、應(yīng)變比（測量范圍、應(yīng)變比準(zhǔn)確性、測量重復(fù)性）、幾何成像精度（幾何誤差）應(yīng)符合表7的要求。

表7

序號	探頭型號	探測 深度 （mm）	應(yīng)變比			空間分辨力（mm）	幾何成像精度	與B模式圖像重合性
			測量范圍	測量的準(zhǔn)確性	測量的重復(fù)性

 

2.4.18.2彈性成像靶點(diǎn)位置與B模式靶點(diǎn)位置無明顯錯(cuò)位，重合性應(yīng)符合表7的要求。

2.4.19  剪切波彈性成像性能指標(biāo)

2.4.19.1剪切波彈性成像探測深度、空間分辨力、剪切波速度（測量準(zhǔn)確性、測量重復(fù)性）、幾何誤差應(yīng)符合表8的要求。

表8

序號	探頭型號	探測 深度 （mm）	剪切波速度		空間分辨力（mm）	幾何成像精度	與B模式圖像重合性
			測量的準(zhǔn)確性	測量的重復(fù)性

 

2.4.19.2彈性成像靶點(diǎn)位置與B模式靶點(diǎn)位置無明顯錯(cuò)位，重合性應(yīng)符合表8的要求。

2.4.20  ECG心電門控性能指標(biāo)

2.4.20.1 患者電極連接的命名和顏色

患者導(dǎo)聯(lián)線或電極端的插頭體的顏色及標(biāo)準(zhǔn)電極放置位置應(yīng)符合表9的規(guī)定：

表9

患者電極連接標(biāo)示	色碼	體表放置位置

2.4.20.2 過載保護(hù)

    對任意的患者電極在任意導(dǎo)聯(lián)選擇的組合情況下，施加網(wǎng)電源頻率的1V（p-v）差模電壓10s后，本設(shè)備應(yīng)符合2.4.20.3、2.4.20.4、2.4.20.5的要求。

2.4.20.3 QRS波幅度和期間的范圍

    對于一持續(xù)的模擬ECG脈沖，設(shè)備應(yīng)滿足2.4.20.5中心率范圍和準(zhǔn)確度要求。QRS波幅度的最小范圍（+）從0.5mV到5mV，QRS波間期介于70ms到120ms之間。設(shè)備不應(yīng)對QRS幅度小于或等于0.15mV的信號或間期小于或等于10ms的1Mv的信號有響應(yīng)。

2.4.20.4 工頻電壓容差

    疊加于一組QRS波信號上，并滿足2.4.20.5所規(guī)定的心率顯示準(zhǔn)確度誤差限值要求前提下的最大工頻正弦波峰-谷幅度應(yīng)不低于100μV(p-v)。QRS信號應(yīng)有0.5mV的幅度，100ms的間期和80bpm的重復(fù)率。如果設(shè)備中設(shè)置有工頻濾波器，在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中可以打開該濾波器。

2.4.20.5 心律的測量范圍和準(zhǔn)確度

    心率計(jì)量程應(yīng)是30bpm到200bpm，容許讀出誤差不超過輸入心率的±10%或5bpm中較大者。低于該量程低限的ECG輸入信號不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的心率顯示，高于該量程高限的ECG輸入信號，直到300bpm，不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的心率顯示。

2.4.21穿刺架

    應(yīng)有穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等要求，穿刺架基本尺寸滿足表10要求：

表10

尺寸 穿刺架

 

2.4.22附件腳踏開關(guān)要求

腳踏開關(guān)符合YY1057-2016中的相關(guān)要求要求。

2.5 網(wǎng)絡(luò)安全要求

2.5.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式

2.5.2用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限

2.6成像模式和軟件功能

2.7環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)要求參考GB10152-2009、GB/T14710-2009、YY/T1420-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境II組，試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測項(xiàng)目按表11補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。

表11  環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定

環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目	試驗(yàn)要求			檢測項(xiàng)目
	持續(xù)時(shí)間(h)	恢復(fù)時(shí)間(h)	負(fù)載狀態(tài)	中間或最后檢測	電源電壓
					額定值 -10%	額定值 +10%
額定工作低溫	1	-	額定工作			-
低溫貯存	4	4	-		額定值
額定工作高溫	1	-	額定工作		-
運(yùn)行試驗(yàn)	4	-	額定工作		-
高溫貯存	4	4	-		額定值
額定工作濕熱	4	-	額定工作		額定值
濕熱貯存	48	24	-		額定值
振動(dòng)	-	-	-		額定值
碰撞	-	-	-		額定值
運(yùn)輸	-	-	-		額定值

3.檢驗(yàn)方法

3.1外觀與結(jié)構(gòu)

通過目力觀察和實(shí)際操作，應(yīng)符合2.2的要求。

3.2安全要求

3.2.1通用安全應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)的要求

GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；

GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

3.2.2專用安全應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)的要求

GB 9706.9-2009-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》 ；

GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》。

3.2.3電磁兼容

符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

3.3性能試驗(yàn)

3.3.1聲工作頻率

按照YY/T1142-2013的規(guī)定檢測，將換能器與水聽器位置調(diào)整到探頭物理聚焦位置進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1、2.4.16.1的要求。

3.3.2探測深度

按照GB10152-2009 5.3.2的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.3.3側(cè)向分辨力

按照GB10152-2009 5.3.3的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。

3.3.4軸向分辨力

按照GB10152-2009 5.3.4的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.4的要求。

3.3.5盲區(qū)

按照GB10152-2009 5.3.5的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.5的要求。

3.3.6切片厚度

按照GB10152-2009 5.3.6的規(guī)定檢測結(jié)果應(yīng)符合2.4.6的要求。

3.3.7橫向幾何位置精度

按照GB10152-2009 5.3.7的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.7的要求。

3.3.8縱向幾何位置精度

按照GB10152-2009 5.3.8的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.8的要求。

3.3.9周長和面積測量偏差

按照GB10152-2009 5.3.9的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.9的要求。

3.3.10  M 模式性能指標(biāo)

按照YY/T 0108-2008的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.10的要求。

3.3.11 三維超聲成像性能指標(biāo)

按照YY／T1279-2015的規(guī)定,結(jié)果應(yīng)符合2.4.11的要求。

3.3.12 電源電壓適應(yīng)范圍

按照GB10152-2009 5.3.12的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.12的要求。

3.3.13 連續(xù)工作時(shí)間

按照GB10152-2009 5.3.13的規(guī)定檢測,結(jié)果應(yīng)符合2.4.13的要求。

3.3.14 彩色血流成像模式（CF/PDI）性能要求

按照YY0767-2009 5.2的規(guī)定檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.4.14的要求。

3.3.15 頻譜多普勒模式（PW、CW）性能要求

按照YY0767-2009 5.3的規(guī)定檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.4.15的要求。

3.3.16 經(jīng)顱多普勒應(yīng)用性能指標(biāo)

按照YY/T 0593-2015 6.2.2（多普勒聲束軸和線靶夾角選用XX度）, 6.2.3, 6.2.4，6.2.5，6.3的規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合2.4.16的要求。

3.3.17 造影劑成像性能要求

使用改制的多普勒體模（或造影專用體模），加注造影劑，在造影成像功能模式下測量成像深度，應(yīng)符合2.4.17.1的要求。

使用改制的多普勒體模（或造影專用體模），加注造影劑，在造影成像功能模式下，仿血流的造影圖像與管道灰階圖像錯(cuò)位不超過XXX，應(yīng)符合2.4.17.2的要求。

應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)方法是否已明確“明顯錯(cuò)位或溢出”的判定準(zhǔn)則。

3.3.18 準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像性能要求

3.3.18.1彈性成像探測深度

進(jìn)入彈性成像模式，選取合適的頻率和靶標(biāo)，以獲得被測靶標(biāo)清晰的圖像。靶標(biāo)圖像的下界面代表的深度即為探測深度。各探頭的探測深度應(yīng)滿足2.4.18.1要求。

彈性成像應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）

進(jìn)入彈性成像模式，選取合適的頻率和靶標(biāo)，得到清晰的彈性模式下的成像，分別測量靶標(biāo)和背景的應(yīng)變比，測量應(yīng)在同一幀圖像上進(jìn)行，對靶標(biāo)和背景取樣時(shí)，取樣尺寸應(yīng)基本相同；深度應(yīng)盡可能一致；對靶標(biāo)取樣的尺寸應(yīng)不超過靶標(biāo)的尺寸范圍，在此條件下，取樣尺寸應(yīng)盡可能大。按照YY1419-2016中5.2章的方法測得應(yīng)變比的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。測量重復(fù)性用變異系數(shù)s來表示，其計(jì)算公式為：

 

其中，Xi為單次測量值，為各次測量值的算術(shù)平均值，n為測量次數(shù)，n≥5。所得到的結(jié)果應(yīng)符合2.4.18.1中各表的要求。

3.3.18.2彈性成像空間分辨力

    按照YY1419-2016中5.3章的測量彈性成像模式下的空間分辨力，結(jié)果應(yīng)符合2.4.18.1中各表的要求。

3.3.18.3幾何成像精度（即幾何誤差）

    進(jìn)入彈性成像模式，選取合適的頻率和靶標(biāo)，按制造商規(guī)定的方法得到清晰的聲彈性仿組織體模的圖像，用被測設(shè)備至少測量2個(gè)具有準(zhǔn)確標(biāo)稱楊氏模量的靶標(biāo)，其中一個(gè)靶標(biāo)的楊氏模量較背景大，另一個(gè)較背景小；和體模標(biāo)示的圖像對比，以體模靶標(biāo)標(biāo)示的幾何尺寸為基準(zhǔn)值，以設(shè)備上顯示的數(shù)值為測量值，按以下公式計(jì)算幾何成像精度，取最不利值幾何成像精度的計(jì)算應(yīng)采用下述公式：

幾何成像精度=[(|測量值-基準(zhǔn)值|)/基準(zhǔn)值]*100%

結(jié)果應(yīng)符合2.4.18.1中各表的要求。

3.3.18.4彈性成像圖像與B模式圖像應(yīng)基本重合

    進(jìn)入彈性成像模式，選取合適的頻率和靶標(biāo)，按制造商規(guī)定的方法得到清晰的聲彈性仿組織體模的圖像。彈性成像圖像與灰階圖像錯(cuò)位不超過XXX，符合2.4.18.2的要求。

3.3.19 基于輻射力的（剪切波）彈性成像性能要求

3.3.19.1彈性成像探測深度

    選擇適用的探頭，開啟彈性成像模式，在超聲彈性仿組織體模上選擇一個(gè)只有背景材料的區(qū)域，如在該區(qū)域中能進(jìn)行相關(guān)彈性參數(shù)的測量，則該區(qū)域幾何中心位置所在的深度為最大探測深度。或者選一個(gè)距探頭表面最遠(yuǎn)的，可以清晰成像的靶標(biāo)的深度作為設(shè)備的最大探測深度，各探頭的探測深度應(yīng)滿足2.4.19.1的要求。

3.3.19.2剪切波速度測量的準(zhǔn)確性

    被測設(shè)備進(jìn)入彈性成像模式，在制造商規(guī)定的與誤差相關(guān)的靶標(biāo)尺寸范圍內(nèi)，至少選擇3個(gè)不同靶標(biāo)。對每個(gè)靶標(biāo)，用被測設(shè)備測量靶標(biāo)的剪切波速度，按照下式計(jì)算剪切波速度測量的準(zhǔn)確性，取其中誤差最大值，應(yīng)符合2.4.19.1的要求。

誤差=（|測量值-標(biāo)稱值|）/標(biāo)稱值*100%

3.3.19.3剪切波速度測量的重復(fù)性

在制造商規(guī)定的與重復(fù)性相關(guān)的靶標(biāo)尺寸范圍內(nèi)，至少選擇3個(gè)不同靶標(biāo)。對每個(gè)靶標(biāo)，用被測設(shè)備測量靶標(biāo)的剪切波速度5次以上，按照下式計(jì)算剪切波速度的重復(fù)性，取其中最不利者，應(yīng)符合2.4.19.1的要求。

 

其中，Xi為單次測量值，為各次測量值的算術(shù)平均值，n為測量次數(shù)，n≥5。

 

3.3.19.4空間分辨力

按照YY1480-2016中5.3章的測量彈性成像模式下的空間分辨力，結(jié)果應(yīng)符合2.4.19.1中的要求。

3.3.19.5幾何誤差

在制造商規(guī)定的與幾何誤差相關(guān)的靶標(biāo)尺寸范圍內(nèi)，至少選擇3個(gè)不同靶標(biāo)。對每個(gè)靶標(biāo)，調(diào)節(jié)相關(guān)參數(shù)得到清晰的彈性圖像。以靶標(biāo)標(biāo)示的幾何尺寸為標(biāo)稱值，以設(shè)備上顯示的尺寸為測量值，按照下式計(jì)算幾何誤差，取其中最不利者，應(yīng)符合2.4.19.2的要求。

           （|D-D0|）/D0*100%

其中，D0為靶標(biāo)的標(biāo)稱尺寸；D為測量尺寸。

3.3.20 ECG心電門控性能指標(biāo)

    按照YY1079-2008規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，結(jié)果滿足2.4.20的要求。

3.3.21穿刺架

    穿刺架表面耐腐蝕性采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)法，結(jié)果滿足2.4.21的要求，穿刺架的基本尺寸用通用量具進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)該滿足2.4.21中表的要求。

3.3.22 腳踏開關(guān)

    按YY1057-2016的規(guī)定測試，腳踏開關(guān)應(yīng)符合2.4.22的要求

3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求

參照彩超使用說明書的操作，網(wǎng)絡(luò)安全的要求符合2.5的要求。

3.5成像功能和軟件功能

    按照說明書的操作說明，操作機(jī)器，彩超的成像功能和軟件功能應(yīng)滿足2.6的要求。

3.6環(huán)境試驗(yàn)

    環(huán)境試驗(yàn)按GB10152-2009、GB/T14710-2009、YY/T1420-2016規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗(yàn)時(shí)間及條件應(yīng)符合表11的補(bǔ)充規(guī)定，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。

 

附錄A（規(guī)范性附錄）安 全

A1.產(chǎn)品主要安全特征

A1.1按防電擊類型分類

A1.2按防電擊的程度分類

A1.3按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類

A1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

A1.5按運(yùn)行模式分類

A1.6設(shè)備的額定電壓和頻率
A1.7設(shè)備的輸入功率

A1.8設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

A1.9設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分

A1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

A1.11電氣絕緣圖