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【問(wèn)】產(chǎn)品是有源設(shè)備，出廠檢測(cè)老化做24小時(shí)，還有別的推薦嗎？還是企業(yè)自己控制。

2024/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分類(lèi)編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱(chēng) 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹有源產(chǎn)品送檢指南。

2020/09/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

有源醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑

2024/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無(wú)疑將對(duì)醫(yī)療器械有源設(shè)備廠商帶來(lái)新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。

2025/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

2022/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動(dòng)分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無(wú)源醫(yī)療器械

2020/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對(duì)軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊(cè)要求。

2022/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享