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一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。
2023/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設備安全的基本標準,對內置充電電池的指示器要求進行了詳細規(guī)定,旨在保障操作者的安全和設備的正確使用。本文將深入探討該標準中條款15.4.4的含義,以及如何通過合規(guī)的設計來滿足這一要求。
2024/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設備,為第二類有源器械,適用于牙根尖定位儀(臨床上俗稱牙科根管長度測定儀),用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內容進行了詳細的介紹。
2021/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對有源醫(yī)療器械注冊簡單介紹了有源醫(yī)療器械的相關概念和有源醫(yī)療器械的注冊流程。
2018/07/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械注冊的常見問題
2018/03/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械最重要的基礎標準是什么
2020/03/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導原則》
2020/06/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
有源類產(chǎn)品綜述資料中應如何描述產(chǎn)品工作原理?
2020/07/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文主要介紹常見的有源醫(yī)療器械問題及解答.
2020/11/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求附錄A的內容。
2020/12/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享