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本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設(shè)備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做有源設(shè)備的企業(yè)，肯定對電磁兼容都不陌生，現(xiàn)在所有的有源設(shè)備都要進(jìn)行電磁兼容的檢測

2018/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經(jīng)過3C認(rèn)證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司是正在研發(fā)三類有源設(shè)備，型檢通過后的型檢樣機(jī)是否可以用于臨床試驗(yàn)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源設(shè)備，申報(bào)注冊證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以超聲診斷產(chǎn)品為例，有源醫(yī)療產(chǎn)品中類似有輪子的推車移動(dòng)式設(shè)備和臺式設(shè)備是否可以放入同一個(gè)注冊單元呢？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享