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有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對CMDE醫(yī)療器械審評共性問題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享一下尿液分析儀的說明書及標(biāo)簽樣稿的審評要點，其他有源設(shè)備也可參考。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某一有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在進(jìn)行EMC測試項目——靜電抗擾度測試（ESD）時，進(jìn)行USB接口接觸放電6KV測試，設(shè)備死機(jī)并且顯示屏花屏。

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報注冊？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無源套管類高風(fēng)險醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享