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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來(lái)說(shuō)，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類沒(méi)有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來(lái)決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】 已取得注冊(cè)證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)要求、變更注冊(cè)等有源類產(chǎn)品共同性問(wèn)題，也對(duì)內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問(wèn)題的說(shuō)明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1.有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無(wú)源附件一起檢測(cè)？ A.通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于創(chuàng)新性技術(shù)電泳-解離Elepy?研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2024/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分享相對(duì)簡(jiǎn)單的有源設(shè)備的加速壽命試驗(yàn)。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　　對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY 9706.102-2021是中國(guó)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會(huì)對(duì)其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享