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11月13日，健適醫(yī)療向外界透露，其自主研發(fā)的外周介入明星產(chǎn)品“Chocolate Touch紫杉醇藥涂巧克力球囊”近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，用于治療股腘動(dòng)脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準(zhǔn)的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。

去年9月，國(guó)家器審中心批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序（創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”），該產(chǎn)品被認(rèn)定為“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”，其核心技術(shù)和作用方式與當(dāng)前藥涂球囊（DCB）治療手段相比有根本性改變，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

圖為Chocolate Touch紫杉醇藥涂巧克力球囊

健適的“藥涂巧克力球囊（Chocolate Touch）”與美敦力的“巧克力球囊（Chocolate PTA Balloon）”屬于同宗同源（后者已經(jīng)在美國(guó)開(kāi)始銷售），都是出自新加坡企業(yè)TriReme Medical。2017年，美敦力收購(gòu)Chocolate PTA Balloon技術(shù)。2020年，健適將更新一代的Chocolate Touch納入到麾下，隨后，由健適對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)營(yíng)銷。

藥涂巧克力球囊技術(shù)原理

巧克力球囊，是一種半順應(yīng)性球囊和鎳鈦絲相結(jié)合的約束結(jié)構(gòu)，是在PTA球囊、刻痕球囊的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床需求改良而來(lái)，擁有獨(dú)特的臨床價(jià)值：通過(guò)可控地、均勻地、無(wú)創(chuàng)傷地?cái)U(kuò)張，促進(jìn)斑塊重塑，減少對(duì)血管內(nèi)膜的損傷。通過(guò)該作用機(jī)理，可最小化剪切應(yīng)力，實(shí)現(xiàn)均勻、一致的充盈和迅速的泄囊，有效減少夾層發(fā)生和補(bǔ)救支架的植入。

同時(shí)，與傳統(tǒng)藥涂球囊（DCB）的治療手段相比，Chocolate Touch的核心技術(shù)和作用方式也有根本性改變。雖然藥涂球囊（DCB）因?yàn)槟軌蛳虿∽儏^(qū)域輸送藥物，已逐漸成為外周血管疾病的常規(guī)治療；但和普通球囊（POBA）類似，藥涂球囊（DCB）仍然無(wú)法絕對(duì)克服病變的彈性回縮，球囊擴(kuò)張時(shí)容易對(duì)血管內(nèi)膜產(chǎn)生損傷，導(dǎo)致動(dòng)脈夾層從而影響近遠(yuǎn)期的通暢性。

圖為藥涂巧克力球囊技術(shù)原理

Chocolate Touch是在傳統(tǒng)巧克力球囊和普通藥涂球囊基礎(chǔ)上的一次重大升級(jí)：將巧克力球囊平臺(tái)理想的管腔準(zhǔn)備和紫杉醇抗增殖藥物轉(zhuǎn)載貼附于一體，對(duì)于外周血管病變治療產(chǎn)生1+1＞2效果，既可以減少血管損傷，又可以抑制內(nèi)膜增生導(dǎo)致的再狹窄。

Chocolate Touch美國(guó)IDE數(shù)據(jù)

在今年4月舉辦的創(chuàng)新論壇循證醫(yī)學(xué)證據(jù)解讀專場(chǎng)，大會(huì)主席、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院郭偉教授專門解讀了“Chocolate Touch藥涂巧克力球囊美國(guó)IDE數(shù)據(jù)”。

郭偉教授表示既往關(guān)于DCB對(duì)比PTA的研究結(jié)果均證實(shí)了DCB的安全性和有效性，因此目前DCB已成為下肢動(dòng)脈硬化疾病的主流治療方法。但與此同時(shí)，DCB依舊存在短板，在如何減少急性?shī)A層和補(bǔ)救性支架的使用、及如何減少明顯的彈性回縮避免殘余狹窄方面，全球DCB缺乏高證據(jù)級(jí)別的RCT研究，這始終是DCB的臨床痛點(diǎn)。Chocolate Touch美國(guó)IDE研究將Chocolate Touch DCB和Lutonix DCB進(jìn)行對(duì)比，是第一個(gè)外周藥物球囊頭對(duì)頭的RCT注冊(cè)研究，提供了高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

在這項(xiàng)前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照研究中，第二代藥涂巧克力球囊在主要療效終點(diǎn)指標(biāo)和主要安全性指標(biāo)中均達(dá)到非劣效性終點(diǎn)，并與普通藥涂球囊（Lutonix DCB）治療股腘動(dòng)脈病變相比，在12個(gè)月時(shí)的療效更佳。

——摘自文章章節(jié)¹

美國(guó)克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院、IDE研究的主要作者M(jìn)ehdi Shishehbor博士表示：“很高興看到Chocolate Touch現(xiàn)在可供美國(guó)患者使用，這項(xiàng)技術(shù)是下肢動(dòng)脈疾病治療的重要工具。”

上市前許可申請(qǐng)（Premarket Application）

據(jù)業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)，Chocolate Touch在美國(guó)遞交的是上市前許可申請(qǐng)Premarket Application，而非上市前通知Premarket Notification 510(k)，這兩者有較大的含金量差別。PMA (Premarket Application)申請(qǐng)相較于510k更為深入：510k主要是向FDA提供文件化證據(jù)，證明醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)上等同于對(duì)標(biāo)器械，且該對(duì)標(biāo)器械已被FDA批準(zhǔn)。PMA申請(qǐng)則必須證明全新的醫(yī)療器械對(duì)最終用戶是安全有效的，并且通常需要對(duì)人類參與者進(jìn)行臨床試驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，其標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于510k提交的標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

1. MH Shishehbor, T Zeller, M Werner, M Brodmann, H Parise, A Holden, M Lichtenberg, SA Parikh, VS Kashyap, C Pietras, D Tirziu, S Ardakani, U Beschorner, P Krishnan, KA Niazi, AU Wali,  AJ Lansky.  Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study).  Circulation. 2022; 145: 1645–1654