中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

人人往往認(rèn)為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的最終確認(rèn)是其生命周期中一個(gè)極其重要的里程碑，但是現(xiàn)在還不是放松的時(shí)候， 因?yàn)楫a(chǎn)品化非常關(guān)鍵的一個(gè)階段，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移即將開始。將一個(gè)產(chǎn)品從原型機(jī)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)的過程稱為設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，很多項(xiàng)目往往是在這個(gè)重要的節(jié)點(diǎn)失敗的。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移不是單一事件，因?yàn)樗鼘⒇灤┱麄€(gè)設(shè)計(jì)過程。無效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移可能會(huì)導(dǎo)致前期的設(shè)計(jì)不可用或成本高于預(yù)期，生產(chǎn)流程中斷，產(chǎn)品質(zhì)量低下等。有效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移可以降低材料和生產(chǎn)成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并達(dá)到客戶最終的期望。

許多醫(yī)療器械公司使用設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移檢查表來確保所有必要的流程都已完成并記錄在案。一份好的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移清單包括所有需要傳遞給制造團(tuán)隊(duì)的文件，如材料清單、裝配圖和成品規(guī)范等。

下面我們了解下醫(yī)療器械開發(fā)過程中的最后階段-設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程。

FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商需完成以下步驟，以便成功完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程：

>建立和維護(hù)程序，以確保設(shè)備設(shè)計(jì)（其組件和配置）正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范

>將產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法

>創(chuàng)造合適的生產(chǎn)環(huán)境，確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

>將產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境需要一套完整的流程來同時(shí)協(xié)調(diào)多個(gè)任務(wù)。過往的經(jīng)驗(yàn)、執(zhí)行良好的程序和細(xì)節(jié)審查是成功過渡的關(guān)鍵。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程中常見的陷阱：

1.在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移之前，公司并不完全了解其產(chǎn)品的真實(shí)現(xiàn)狀，而過早地將產(chǎn)品投入生產(chǎn)。概念設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工程設(shè)計(jì)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證可能已經(jīng)完成，但不是生產(chǎn)驗(yàn)證。

2.產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)以為在設(shè)計(jì)階段考慮到了可制造性，而制造團(tuán)隊(duì)認(rèn)為在制造階段了解了產(chǎn)品設(shè)計(jì)。但是設(shè)計(jì)不是孤立進(jìn)行的。很多制造風(fēng)險(xiǎn)緩解措施需在設(shè)計(jì)早期考慮并解決。

3.沒有專門的經(jīng)驗(yàn)人員來推動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移工作。項(xiàng)目中需要一位經(jīng)驗(yàn)豐富的負(fù)責(zé)人來領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)，并帶領(lǐng)他們實(shí)現(xiàn)向批量生產(chǎn)過渡的目標(biāo)。

系統(tǒng)化的新產(chǎn)品開發(fā)過程解決了上面的所有問題。新產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人通過使用階段門管理流程，協(xié)調(diào)開發(fā)、供應(yīng)鏈、監(jiān)管、生產(chǎn)和質(zhì)量部門等小組之間的各項(xiàng)活動(dòng)，推動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程，以確保不同階段之間的無縫過渡。

如何讓設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移成功？

在上游，產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要針對(duì)可制造性進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且保持較低的可變性。下游，制造車間的不同團(tuán)隊(duì)需要定義明確且完整的設(shè)備主記錄（DMR）和設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），以便他們能夠簡單地執(zhí)行制造過程。

新產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人借助制造團(tuán)隊(duì)在制造工藝和可制造性方面的專業(yè)知識(shí)，協(xié)助開發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)完成從設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段到設(shè)計(jì)高產(chǎn)量低成本產(chǎn)品的所有過程。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)將模擬制造工藝能力相匹配的設(shè)計(jì)方案以幫助制造團(tuán)隊(duì)。新產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人與開發(fā)團(tuán)隊(duì)在不同的設(shè)計(jì)階段實(shí)施有效的可制造性設(shè)計(jì)策略，以確?？芍圃煨酝耆傻皆O(shè)計(jì)中。

作為迭代階段門設(shè)計(jì)過程的一部分，將建立產(chǎn)品原型，以在開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)移之前驗(yàn)證設(shè)計(jì)的可制造性。

當(dāng)設(shè)計(jì)師完成迭代設(shè)計(jì)時(shí)，負(fù)責(zé)人將與制造團(tuán)隊(duì)一起推動(dòng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，該過程包括創(chuàng)建工作說明和更新、與開發(fā)團(tuán)隊(duì)一起設(shè)計(jì)輔助工具、與供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)一起選擇供應(yīng)商和制定采購計(jì)劃、與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行首件檢驗(yàn)和原材料質(zhì)量控制、與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)一起進(jìn)行培訓(xùn)、生產(chǎn)驗(yàn)證和工藝失效模式影響分析以及整個(gè)開發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)的制造風(fēng)險(xiǎn)審查。這有利于開發(fā)團(tuán)隊(duì)更專注于技術(shù)設(shè)計(jì)，制造團(tuán)隊(duì)更專注于執(zhí)行生產(chǎn)流程。

在產(chǎn)品從工程原型到商業(yè)產(chǎn)品的蛻變過程中，除了確保產(chǎn)品需求得到滿足之外，使用階段門流程推動(dòng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移是一項(xiàng)系統(tǒng)化執(zhí)行的重點(diǎn)工作。系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程是一個(gè)有價(jià)值的項(xiàng)目管理工具，用于滿足法規(guī)、技術(shù)、商務(wù)和財(cái)務(wù)目標(biāo)。法規(guī)要求在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移時(shí)得到明確闡述，并制定實(shí)現(xiàn)、監(jiān)控和驗(yàn)證這些要求的計(jì)劃。技術(shù)障礙在過程的早期就能被識(shí)別，從而避免潛在問題的發(fā)生。提前建立供應(yīng)鏈系統(tǒng)和消除生產(chǎn)瓶頸，縮短上市時(shí)間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量及降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本。