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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-29 09:35
本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評要點(diǎn)系對手術(shù)電極的一般要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、要點(diǎn)適用范圍
本文適用于與高頻發(fā)生器配套，僅供開放性外科手術(shù)使用的手術(shù)電極。
二、申請表
（一）產(chǎn)品名稱：應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）、《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號）等文件制定。
（二）產(chǎn)品適用范圍一般為：
1．單極手術(shù)電極與高頻手術(shù)設(shè)備和/或吸引裝置配合使用，在開放性高頻手術(shù)中進(jìn)行電凝、電切、吸引。
2．雙極手術(shù)電極與高頻發(fā)生器配合使用，在開放性高頻手術(shù)中對組織進(jìn)行電凝。
3．中性電極作為高頻工作電流的回路。
(具體應(yīng)以臨床評價資料中為準(zhǔn))
（三）規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（四）企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。
三、證明性文件
應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并應(yīng)有不適用的理由。
表格第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，應(yīng)關(guān)注是否采取了下列方法證明符合基本要求：
（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。
（3）符合普遍接受的測試方法。
（4）符合企業(yè)自定的方法。
（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。
（6）臨床評價。
為符合性提供的證據(jù)應(yīng)有在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)有其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)有該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
五、綜述資料
（一）概述
手術(shù)電極產(chǎn)品的管理類別為二類、分類編碼01-03，并關(guān)注產(chǎn)品名稱是否依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）、《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號）等文件制定。
（二）產(chǎn)品描述
1．產(chǎn)品工作原理
單極手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。
雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。
中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)，一般配套單極手術(shù)電極使用。
手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖1。
圖1手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖
該產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。
2．結(jié)構(gòu)組成
（1）手控單極手術(shù)電極（非吸引型）：一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭組成。手控單極手術(shù)電極（吸引型）：一般由電極、功能管、推鍵、吸引管接頭、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭、吸引管組成。一般可選組件包含保護(hù)盒、保護(hù)套、護(hù)套、清潔片、通條、吸引管接頭以及吸引管等可與手術(shù)電極配套使用的部件。
（2）腳控單極手術(shù)電極（非吸引型）：一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線及插頭組成。腳控單極手術(shù)電極（吸引型）：一般由電極、功能管、絕緣管、電鉤手柄、推鍵、插頭、電線、螺旋帽、控制閥柄、短接管接頭、長接管接頭、旋轉(zhuǎn)接頭組成。
（3）雙極手術(shù)電極：一般由鑷插、鑷柄、鑷體、鑷尖、鑷子連線、滴水管（非滴水的無此部件）部件組成。
（4）中性電極：配套單極手術(shù)電極使用，可分為不帶監(jiān)測功能的中性電極和帶監(jiān)測功能的中性電極，一般由舌片、極板主體（常見有壓敏膠板面、導(dǎo)電橡膠板面、金屬板面）、極板連線組成。
3．主要原材料與技術(shù)要求保持一致。
4．應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。（如適用）
5．應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品圖示說明。
（三）型號規(guī)格
1．應(yīng)當(dāng)關(guān)注各型號規(guī)格的區(qū)別。
2．應(yīng)當(dāng)關(guān)注各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面的差異。
3．應(yīng)當(dāng)關(guān)注上述描述應(yīng)與技術(shù)要求、說明書中完全一致。
（四）包裝說明
1．應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運(yùn)輸包裝的信息。
2．對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)關(guān)注與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1．適用范圍：與申請表適用范圍一致。
2．預(yù)期使用環(huán)境：醫(yī)療機(jī)構(gòu)。非無菌產(chǎn)品不得在無菌環(huán)境下使用。
3．適用人群：需要進(jìn)行組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等手術(shù)的患者。
4．禁忌癥：應(yīng)關(guān)注不得與內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備配套（通過相同的孔道進(jìn)入患者體內(nèi)）使用。
（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)關(guān)注同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，關(guān)注申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)關(guān)注選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時關(guān)注產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內(nèi)容。
六、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
材料：刀頭材質(zhì)一般為不銹鋼或包含鍍層。
關(guān)注點(diǎn)：
1．單/雙極手術(shù)電極
（1）外觀：企業(yè)自定要求。
（2）尺寸：參數(shù)企業(yè)規(guī)定并提供確定依據(jù)。
單極手術(shù)電極：插入部外徑（或插入部尺寸，如直徑、寬度等）、有效長度（工作部長度）、電極電纜長度
雙極手術(shù)電極：有效長度（工作部長度）、電極電纜長度
（3）硬度：參數(shù)企業(yè)規(guī)定并提供確定依據(jù)。
（4）電極表面粗糙：參數(shù)企業(yè)規(guī)定并提供確定依據(jù)。
（5）電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。
（6）材料：應(yīng)明確產(chǎn)品的材料，尤其是直接接觸人體的材料（金屬材料、高分子材料等），應(yīng)規(guī)定材料耐腐蝕性指標(biāo)。
2．中性電極
（1）外觀：企業(yè)自定要求。
（2）尺寸：參數(shù)企業(yè)規(guī)定并提供確定依據(jù)。
電纜長度、電極板尺寸
3．一次性使用產(chǎn)品
（1）無菌：采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
（2）非無菌微生物指標(biāo)：初始污染菌不得大于100cfu/件，不得檢出致病菌。
4．耐腐蝕性：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。
5．附加功能：企業(yè)自定要求。（如適用）
6．電氣安全：應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求。
7．電磁兼容性（如包含線纜）：應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。
（二）生物相容性評價研究
1．產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)
產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類為表面器械c損傷表面（與患者損傷表面接觸的器械）；按接觸時間分類為a短期接觸（在24小時以內(nèi)一次，多次或重復(fù)使用或接觸的器械）。
2．實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證
產(chǎn)品可以用成品進(jìn)行生物學(xué)試驗，也可以使用原材料進(jìn)行生物學(xué)試驗。以原材料（重點(diǎn)為與人體接觸的不銹鋼材料或鍍層）進(jìn)行生物學(xué)試驗的應(yīng)關(guān)注是否是供方的有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，使用原材料生物學(xué)試驗報告進(jìn)行豁免成品生物學(xué)試驗的應(yīng)關(guān)注原材料在生產(chǎn)加工過程中沒有進(jìn)行改性處理。
產(chǎn)品在研發(fā)階段確定與人體損傷表面接觸部分的零件材質(zhì)后，生物學(xué)試驗的選擇情況如下：
按照GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》中的方法進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗，按照GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》中的方法進(jìn)行皮膚致敏試驗、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗。
實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。
3．對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價
應(yīng)關(guān)注是否委托具有中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)證（CNAS）且在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗。手術(shù)電極產(chǎn)品出具的檢驗報告（報告編號：xxxxx）顯示，細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等生物學(xué)試驗結(jié)果均符合要求，表明手術(shù)電極所用材料具有安全的生物學(xué)特性，可進(jìn)行臨床使用。
也可根據(jù)已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。
（三）滅菌/消毒工藝研究
1．生產(chǎn)企業(yè)滅菌：查看滅菌確認(rèn)報告，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。
2．終端用戶滅菌：以非無菌方式提供的手術(shù)電極或可重復(fù)使用的手術(shù)電極，應(yīng)當(dāng)關(guān)注推薦的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3．殘留毒性：采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究
查看有效期和包裝驗證報告，重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.有效期的期限，加速老化或?qū)崟r老化的試驗方法及結(jié)論。
2.包裝及包裝完整性：根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)是否有合適的包裝完整性試驗，如無菌實驗、真空泄漏實驗、染料滲漏試驗、瓊脂接觸攻擊試驗、密封強(qiáng)度測試等，并進(jìn)行外包裝抗壓、跌落、模擬運(yùn)輸?shù)葴y試，并有試驗結(jié)論。
七、生產(chǎn)制造信息
（一）有源醫(yī)療器械
應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工序和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。如：產(chǎn)品的主要工藝有組裝、鉚接、焊接、測試等工序，其中焊接為關(guān)鍵工序。
核對工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
（二）生產(chǎn)場地
應(yīng)關(guān)注研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，如：廠區(qū)地理位置圖、廠區(qū)平面布局圖（標(biāo)示各區(qū)域面積）、生產(chǎn)區(qū)域平面布局圖（標(biāo)示各區(qū)域面積）。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
核對地址的一致，租賃協(xié)議、廠房證明文件等；潔凈生產(chǎn)環(huán)境是否與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合；應(yīng)有凈化車間的檢測報告。
八、臨床評價資料
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），“產(chǎn)品名稱：高頻手術(shù)電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷），分類編碼：01-03-04”包含在免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號)“產(chǎn)品名稱：電容式中性電極，分類編碼：01-03-04” 包含在免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中，應(yīng)關(guān)注注冊申請人是否按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，將申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品信息進(jìn)行對比評價，若申報產(chǎn)品屬于目錄，則應(yīng)關(guān)注申請人是否提交了如下評價資料：
（一）申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
（二）申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見國家局2015年第14號通告附件1），進(jìn)行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：基本原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、主要技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍、使用方法、滅菌方式、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。
上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。如果不能證明產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的其他評價路徑，提交臨床評價資料。
九、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
風(fēng)險分析資料應(yīng)關(guān)注是否有如下內(nèi)容：
手術(shù)電極產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。
應(yīng)按照YY/T 0316-2016附錄C的34條提示對手術(shù)電極產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316-2016附錄E的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。
手術(shù)電極產(chǎn)品的常見危害可以參考《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險“表2 危害類型及形成因素”。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
關(guān)注申請人是否按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。
技術(shù)要求舉例詳見附件。
十一、產(chǎn)品注冊檢驗報告
按國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局最新規(guī)定查看檢驗報告。
關(guān)注同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品是否是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多的型號作為典型型號進(jìn)行注冊檢驗，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。
同一注冊單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗，不能互相覆蓋。
同一注冊單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測中性電極應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗，不能互相覆蓋。
關(guān)注注冊檢驗是否為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗。
十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
關(guān)注手術(shù)電極產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）、YY/T 0466.1-2016、GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009、YY 0505-2012中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
（一）醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1．產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2．注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；
4．生產(chǎn)企業(yè)許可證編號和注冊證書編號；
5．產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6．產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
7．禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；
（1）手術(shù)電極使用前請檢查失效期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴(yán)禁使用，重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)檢查消毒滅菌狀態(tài)標(biāo)識。
（2）單極手術(shù)電極如與中性電極配合使用，手術(shù)過程中應(yīng)注意電路監(jiān)視，防止灼傷。
（3）患者不應(yīng)與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術(shù)臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。
（4）應(yīng)避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊干紗布。
（5）中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。
（6）手術(shù)電極電纜應(yīng)避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。暫時不用的手術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。
（7）在正常的工作設(shè)定時，輸出明顯降低或外科設(shè)備不能正常工作，可能說明為中性電極接觸不良或使用不當(dāng)。
（8）進(jìn)行高頻手術(shù)前，應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設(shè)備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處（如臍部）和人體腔中（陰道內(nèi)）的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體著火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。
（9）高頻電流可能對心臟起搏器的工作有干擾，應(yīng)注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。
（10）手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)還需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。
（11）產(chǎn)品禁忌癥要求中應(yīng)明確不得與內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備配套（通過相同的孔道進(jìn)入患者體內(nèi)）使用。
8．醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
9．安裝和使用說明或者圖示；
10．無菌標(biāo)識和滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；
11．一次性使用的標(biāo)識（一次性使用產(chǎn)品適用）；
12．清洗、消毒、滅菌方式（重復(fù)使用產(chǎn)品適用）；
13．重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求，明確可接受的重復(fù)使用次數(shù)；
14．產(chǎn)品的儲存條件；
15．產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或失效期；
16．說明書的編制或者修訂日期；
17．關(guān)注使用說明書是否向使用者或操作者提供了有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議,如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用或是明確參見配套高頻發(fā)生器要求。
技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、按鍵的形式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。
（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1．生產(chǎn)企業(yè)名稱；
2．產(chǎn)品名稱和型號；
3．醫(yī)療器械注冊證書編號；
4．產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；
5．滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；
6．包裝破損,禁止使用的標(biāo)示（無菌產(chǎn)品適用）。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關(guān)分類要求的聲明。
（二）申請材料的真實性保證聲明。
（三）申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
附件：手術(shù)電極產(chǎn)品技術(shù)要求舉例
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
一次性使用手術(shù)電極
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 型式
手術(shù)電極按開關(guān)控制方式分為有指撳開關(guān)和無指撳開關(guān)二種。
1.2 組成
手術(shù)電極由刀頭、刀柄、電纜和連接器四部分組成。
1.3 材料
手術(shù)電極的刀頭應(yīng)以GB/T 4240-2009中規(guī)定的12Cr18Ni9或06Cr19Ni10奧氏體不銹鋼制成；刀柄應(yīng)以GB/T 12672-2009中規(guī)定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。
1.4 產(chǎn)品正常工作條件
溫度環(huán)境范圍：10℃~40℃；
相對濕度范圍：30%~75%；
大氣壓力范圍：700hpa~1060hpa。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀要求
2.1.1 手術(shù)電極的外形輪廓應(yīng)清晰，外表應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。
2.1.2 手術(shù)電極的刀頭部分應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、裂紋、鋒棱、毛刺和明顯的麻點(diǎn)等缺陷。
2.2 刀頭的型式、基本尺寸和允差要求
手術(shù)電極刀頭的型式、基本尺寸和允差見圖1和表1。
圖1 手術(shù)電極刀頭的型式
表1 手術(shù)電極刀頭的基本尺寸和允差 單位為毫米
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規(guī)格 （mm） |
刀頭總長度（L） |
刀頭長度（有效長度） |
刀頭寬度 |
刀頭厚度 |
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基本尺寸 |
允差 |
基本尺寸 |
允差 |
基本尺寸 |
允差 |
基本尺寸 |
允差 |
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2.3 耐腐蝕性能
手術(shù)電極刀頭應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，按YY/T 0149-2006中沸水試驗法進(jìn)行試驗，試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于b級的要求。
2.4 電纜要求
手術(shù)電極的電纜應(yīng)無破損，其長度不少于**。
2.5 控制功能要求
手術(shù)電極手柄上裝有兩個指撳開關(guān)應(yīng)分別能控制，靠近電極的應(yīng)為激勵切割（黃色）用，遠(yuǎn)離電極的應(yīng)為激勵凝血（蘭色）用。黃色開關(guān)按下時，只能激勵切割輸出；蘭色開關(guān)按下時，只能激勵凝血輸出，當(dāng)開關(guān)未按下時應(yīng)無輸出。
2.6 硬度要求
手術(shù)電極刀頭的硬度應(yīng)不低于**。
2.7 表面粗糙度要求
刀頭部分表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于**。
2.8 電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009中相關(guān)條款規(guī)定的要求。
2.9 進(jìn)液要求
手術(shù)電極的進(jìn)液要求應(yīng)符合GB 9706.4-2009中44.6bb)的要求。
2.10 墜落要求
手術(shù)電極的墜落要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中21.5的要求。
2.11 無菌要求
手術(shù)電極應(yīng)無菌。
2.12 環(huán)氧乙烷殘留量要求
手術(shù)電極用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
2.13 手術(shù)電極導(dǎo)通性
電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)≤**Ω。
2.14 拉力及拆卸力
2.14.1 手術(shù)電極柄部與電纜線之間應(yīng)能承受**N的拉力**s不斷裂。
2.14.2 手術(shù)電極可拆卸電極應(yīng)能牢固裝入，能承受**N的拉力**min內(nèi)應(yīng)不能拔出該電極。
2.15 電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。
3. 檢驗方法
3.1 外觀檢查
以目力視檢，應(yīng)符合2.1、2.4的規(guī)定。
3.2 尺寸檢驗
以通用量具測量，應(yīng)符合2.2、2.4的規(guī)定。
3.3 耐腐蝕性試驗
按YY/T 0149-2006中第5章規(guī)定的“沸水試驗法”進(jìn)行，試驗后其表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級腐蝕程度的要求，應(yīng)符合2.3的規(guī)定。
3.4 控制功能試驗
將手術(shù)電極的插頭插入高頻手術(shù)器相應(yīng)的插孔中，同時在高頻手術(shù)器接入中
性電極，按動指撳開關(guān)，觀察其激勵的輸出和指示，應(yīng)符合2.5的規(guī)定。
3.5 硬度試驗
按GB/T 4340.1-2009中第7章的規(guī)定進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。
3.6 表面粗糙度的試驗
采用樣塊比較法進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。
3.7 電氣安全
按GB 9706.1-2007中對應(yīng)條款及GB 9706.4-2009中59.103.5、103.6、103.7規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.8的規(guī)定。
3.8 進(jìn)液試驗
按GB 9706.4-2009中44.6bb)的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.9的規(guī)定。
3.9 墜落試驗
按GB 9706.1-2007中21.5的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.10的規(guī)定。
3.10 無菌試驗
按GB/T 14233.2-2005中第3章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合2.11的規(guī)定。
3.11 環(huán)氧乙烷殘留量試驗
按GB/T 14233.1-2008中的試驗方法，試驗結(jié)果應(yīng)符合2.12的規(guī)定。
3.12 電極導(dǎo)通性試驗
用萬用表電阻檔進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.13的規(guī)定。
3.13 拉力及拆卸力試驗
將手術(shù)電極垂直掛置，在手術(shù)電極的高頻電纜上掛**N砝碼，靜置**s，應(yīng)符合2.14.1的要求；將可拆卸電極在規(guī)定的手術(shù)附件中插拔**次，再插入后，沿插入軸方向用**N的拉力，靜置**min，應(yīng)符合2.14.2的要求。
3.14 電磁兼容性試驗
按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的規(guī)定進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.15的要求。
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局評
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