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積極采用藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方法對于藥品貯藏管理至關(guān)重要——本文通過實驗探討了質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品貯藏中的應(yīng)用優(yōu)勢。本研究采用了對照實驗的方法，對照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法，實驗組采用藥品質(zhì)量風(fēng)險管理法。經(jīng)比較，實驗組僅發(fā)生藥品安全事故3例，遠低于對照組的13例，證明了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生，具有很強的實踐意義。

 

企業(yè)應(yīng)當在藥品儲存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核[1]。藥品貯藏條件的管理是確保藥品質(zhì)量安全、有效的重要保證，對于藥品貯藏條件的管理是庫房管理人員對于在庫藥品管理與儲存的一項重要工作[2]。藥品管理質(zhì)量的好壞，將對患者疾病治療、身體健康、生命安全等產(chǎn)生直接的影響。因此，必須重視藥品貯藏的質(zhì)量風(fēng)險管理，采取有效的管理措施，盡可能減少藥品安全事故發(fā)生的幾率，確保患者的用藥安全[3]。如果采用藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方法，就能夠有效控制和減少藥品過期、藥品出門差錯、藥品調(diào)配差錯、藥品變質(zhì)失效等事件的發(fā)生。

 

Part1  實施藥品貯藏風(fēng)險管理

 

1 藥品貯藏對比實施方法

 

選擇2020年1月1日到2020年12月31日（藥品質(zhì)量風(fēng)險管理法實施前），以及2021年1月1日到2021年12月31日（藥品質(zhì)量風(fēng)險管理法實施后）兩個年度的藥品貯藏過程藥品安全事故的管理資料。對所選的兩個年度的藥品貯藏管理資料進行搜集、整理，按照可能發(fā)生的不良風(fēng)險事件的原因進行分析，并根據(jù)原因制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。

 

2 藥品貯藏風(fēng)險管理

 

采用風(fēng)險評估工具失效模式與影響分析（FMEA）對藥品貯藏過程進行風(fēng)險評估，具體內(nèi)容包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三方面[4]。

 

風(fēng)險識別：經(jīng)過對藥品貯藏過程藥品安全事故的管理資料進行分析，發(fā)現(xiàn)藥品貯藏過程中的風(fēng)險主要分為3類：藥品破損、藥品過期和藥品變質(zhì)失效。

 

風(fēng)險分析：對已識別的藥品貯藏過程中的風(fēng)險進行分析，每類風(fēng)險的原因有很多種，具體內(nèi)容，可見表1。

 

風(fēng)險評價：藥品貯藏過程中，對已識別的風(fēng)險，按照一旦發(fā)生所造成后果的嚴重度以及這類風(fēng)險發(fā)生的可能性進行評價。在開展風(fēng)險評價前，應(yīng)先確定風(fēng)險嚴重程度的評價準則、風(fēng)險發(fā)生可能性的評價準則以及風(fēng)險系數(shù)和風(fēng)險級別確定標準。

 

風(fēng)險一旦發(fā)生，對于其嚴重程度的評價準則可見表2，對于其發(fā)生可能性的評價準則可見表3。

 

根據(jù)風(fēng)險的嚴重程度、風(fēng)險發(fā)生的可能性可進一步得出風(fēng)險系數(shù)，具體的標準可見表4。

 

而根據(jù)風(fēng)險系數(shù)的不同，可將風(fēng)險分為低風(fēng)險、中風(fēng)險和高風(fēng)險三類。其中，風(fēng)險系數(shù)達1-4為低風(fēng)險，6-9為中風(fēng)險，12-16為高風(fēng)險。

 

根據(jù)已經(jīng)確定的風(fēng)險發(fā)生的可能性、一旦發(fā)生后的嚴重程度，風(fēng)險系數(shù)以及風(fēng)險分級標準，可對已識別的風(fēng)險進行評價，其結(jié)果見表5。

 

 

3  風(fēng)險應(yīng)對

 

風(fēng)險應(yīng)對措施可選擇：規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源頭、改變風(fēng)險的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險（風(fēng)險降低）、通過信息充分的決策而保留風(fēng)險（風(fēng)險接受）[7]。

 

藥品破損：

 

對于“藥品入庫時，已經(jīng)破損，但未被發(fā)現(xiàn)”的情況，采取風(fēng)險規(guī)避的方式進行應(yīng)對，即建立藥品入庫查驗管理制度，并在對庫房管理人員進行相應(yīng)培訓(xùn)后實施，要求“庫房管理人員在入庫時對入庫藥品進行一一清點，檢查藥品是否破損。一旦發(fā)現(xiàn)藥品破損，就拒收”。

 

對于“藥品貯藏過程中，因為不當操作，造成藥品破損”的情況，采取風(fēng)險降低的方式進行應(yīng)對，即建立起藥品搬運、貯藏管理制度，并在對庫房管理人員進行相應(yīng)培訓(xùn)后實施，要求“庫房管理人員每天對庫存藥品進行巡查，防止貯藏過程中發(fā)生其他因素引起的破損”。同時要求“庫房管理人員在搬運藥品時，輕拿輕放，避免野蠻操作造成藥品破損”。

 

藥品過期：

 

對于“藥品貯藏過程中，未及時將即將過期的藥品處理，造成藥品過期”的情況，采取風(fēng)險降低的方式進行應(yīng)對。首先，指定專人對貯藏過程中藥品的有效期進行檢查并登記；其次，遵循“近效期先出”的原則對藥品進行出庫；再次，對于特殊藥品要求按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并設(shè)置相應(yīng)的安全保障措施；最后，將過期藥品放置在不合格庫，與有效期內(nèi)的藥品進行區(qū)分。

 

藥品失效：

 

對于“藥品貯藏過程中，沒有按照藥品的貯藏要求進行貯藏，造成藥品失效”的情況，采取風(fēng)險降低的方式進行應(yīng)對，即提供與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，以保證藥品質(zhì)量[8，9]。

 

對于“使用量少但又必須有藥品，造成藥品失效，比如硝酸甘油”的情況，采取風(fēng)險接受的方式進行應(yīng)對，將這類藥品失效控制在一定額度之內(nèi)。

 

Part2  實施風(fēng)險管理的結(jié)果

 

1  藥品貯藏過程藥品質(zhì)量問題情況比較

 

實施質(zhì)量風(fēng)險管理后，藥品安全問題的發(fā)生率次數(shù)與比實施前相比明顯降低，說明藥品貯藏過程藥品安全得到了有效控制。具體比較結(jié)果可見表6。

 

2  實施風(fēng)險管理的結(jié)果

 

實施質(zhì)量風(fēng)險管理之后，藥品貯藏過程全年所發(fā)現(xiàn)的藥品安全事故例數(shù)為3例，而實施前為13例，相比之下降低了10例，降低率高達76.92%，說明該方法具有很高的實踐意義。

 

3  結(jié)論與探討 

 

藥品貯藏與藥品包裝、貯藏環(huán)境以及有效期密切相關(guān)，事關(guān)藥品質(zhì)量及合規(guī)問題，制藥企業(yè)應(yīng)予以重視。藥品貯藏單位應(yīng)根據(jù)自身環(huán)境以及藥品的特定要求，提供相應(yīng)的資源，保證藥品質(zhì)量[10]。

 

實施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理能有效降低藥品貯藏過程中不良事件的發(fā)生率，保證藥品貯藏過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過實施該方法，制藥企業(yè)既可獲取良好的社會效益，也可獲得巨大的經(jīng)濟效益。

 

參考文獻