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近日，深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“病人監(jiān)護(hù)儀”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解下病人監(jiān)護(hù)儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、病人監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)及組成

病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成。

二、病人監(jiān)護(hù)儀的適用范圍

該產(chǎn)品對(duì)患者進(jìn)行心電(含ST段測(cè)量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)、有創(chuàng)心輸出量(僅適用于成人患者)監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。其中，心電圖功能可用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷;PICC功能可通過(guò)心電信號(hào)的特異性P波變化提示中心靜脈導(dǎo)管的到達(dá)位置情況，從而協(xié)助醫(yī)護(hù)人員完成置管。該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括:手術(shù)室、ICU、CCU及普通科室，該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，在同一時(shí)間僅限于一個(gè)患者使用。

三、病人監(jiān)護(hù)儀的工作原理

該產(chǎn)品將患者體內(nèi)的心電信號(hào)引入監(jiān)護(hù)儀，供醫(yī)護(hù)人員在放置導(dǎo)管過(guò)程中檢查心電P波形態(tài)和振幅的變化，判斷導(dǎo)管尖端的位置，從而達(dá)到準(zhǔn)確放置導(dǎo)管。

四、病人監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能包括導(dǎo)管定位功能的準(zhǔn)確性，特異性P波識(shí)別的準(zhǔn)確性，心率、呼吸率、無(wú)創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、有創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng)心輸出量、有創(chuàng)心輸出量的測(cè)量范圍及精度。科曼醫(yī)療針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、病人監(jiān)護(hù)儀的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸,接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸?？坡t(yī)療根據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、病人監(jiān)護(hù)儀的清潔和消毒研究

終端用戶使用時(shí),需要對(duì)儀器表面和線纜進(jìn)行定期消毒，消毒方法在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行了規(guī)定。

七、病人監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為10年,科曼醫(yī)療提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證方法為加速壽命試驗(yàn)、疲勞仿真驗(yàn)證、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)及公開(kāi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等評(píng)價(jià)方法。

八、病人監(jiān)護(hù)儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重,發(fā)布版本4,完整版本4.0.0,科曼醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。科曼醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。